Un estudio de AST-120 para evaluar la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica (EPPIC-1)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AST-120 para la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a grave
1) Evaluar la eficacia de AST-120 (adsorbente de carbono esférico) agregado a la terapia estándar en la enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave, en el tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del triple resultado compuesto de inicio de diálisis, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica (sCr) en comparación con el placebo; 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con AST-120 en pacientes con ERC; 3) Evaluar los efectos de AST-120 versus placebo en otras medidas de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1020
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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San Luis, Argentina
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San Pedro, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Barao Geraldo-Campinas, Brasil
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Belo Horizonte Minas Gerais, Brasil
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Juiz de Fora, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Taubaté, Brasil
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Kitzhener, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Ceske Budejovice, Chequia
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Jihlava, Chequia
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Ostrava - Poruba, Chequia
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Praha, Chequia
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Tabor, Chequia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos
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Covina, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Port Washington, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos
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Bamaul, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Pyatigorsk, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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Sochi, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Grenoble, Francia
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Lyon, Francia
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Nantes, Francia
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Saint-Lo, Francia
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Como, Italia
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Pavia, Italia
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Aguascalientes, México
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Mexico City, México
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Tijuana, México
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Gdansk, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Caguas, Puerto Rico
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Chernovtsy, Ucrania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkov, Ucrania
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Kiev, Ucrania
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Odessa, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Vinnitsa, Ucrania
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Zhytomir, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ERC de moderada a grave, no se prevé que requiera diálisis o trasplante renal en los próximos 6 meses
- Se espera que la supervivencia del paciente no sea inferior a un año.
- Creatinina sérica en hombres >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) y <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), y en mujeres >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) y <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) en la selección
- La proporción de proteína total urinaria a creatinina total urinaria debe ser >= 0,5 en un punto vacío en la selección
- Presión arterial <= 160/90 mmHg tanto en la selección como al inicio. Además, la presión arterial, si se mide, debe haber sido estable en pacientes hipertensos durante los 3 meses anteriores a la selección, con no más de 1 lectura de presión arterial > 160/90 mmHg
- En pacientes que están siendo tratados por hipertensión, deben estar en un régimen antihipertensivo estable.
Criterio de exclusión:
- Causa obstructiva o reversible de enfermedad renal.
- Síndrome nefrótico definido como una proporción de proteína total urinaria a creatinina urinaria de > 6,0 medida en una micción puntual
- Enfermedad renal poliquística del adulto
- Antecedentes de trasplante renal previo
- Antecedentes de hipertensión acelerada o maligna reciente (dentro de los últimos 6 meses)
- Arritmia no controlada o enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses
- Antecedentes de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia de hiato, úlcera péptica activa o dismotilidad GI grave, no atribuible al uso de un quelante de fosfato
- Recibió cualquier agente en investigación o participó en un estudio clínico en los 3 meses anteriores
- Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda crear un riesgo indebido con la participación en el estudio, o confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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9g /día (3 veces al día)
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Experimental: AST-120
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9g /día (3 veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de inicio de diálisis, trasplante de riñón y duplicación de creatinina sérica. Se informa el número de participantes que cumplen los criterios.
Periodo de tiempo: Más allá de la semana 48, un ciclo de visitas de 12 semanas continuó hasta el final del estudio o hasta que los pacientes individuales alcanzaron un punto final
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Más allá de la semana 48, un ciclo de visitas de 12 semanas continuó hasta el final del estudio o hasta que los pacientes individuales alcanzaron un punto final
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron un componente de un criterio de valoración compuesto cuádruple (inicio de diálisis, trasplante de riñón, duplicación de sCr o muerte)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
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Aproximadamente 42 meses
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Niveles de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,615 días), visita final (media : 947.354 Días)
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Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,615 días), visita final (media : 947.354 Días)
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Niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,114 días), visita final (media : 947.239 Días)
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Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,114 días), visita final (media : 947.239 Días)
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Niveles de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 427,270 días), visita final (media : 946.762 Días)
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Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 427,270 días), visita final (media : 946.762 Días)
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Niveles de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,056 días), visita final (media : 946.525 Días)
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Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, Término anticipado/Discontinuación (media: 428,056 días), visita final (media : 946.525 Días)
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Niveles de vitamina K
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 441,826 días), visita final (media: 946,463) Días)
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Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 441,826 días), visita final (media: 946,463) Días)
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Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 423,024 días), visita final (media: 946,074) Días)
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Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 423,024 días), visita final (media: 946,074) Días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRM-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .