Az AST-120 vizsgálata a krónikus vesebetegség progressziójának megelőzésére (EPPIC-1)
2022. május 13. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Az AST-120 III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a krónikus vesebetegség progressziójának megelőzésére közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
1) Mérsékelt és súlyos krónikus vesebetegségben (CKD) a standard gondozási terápiához adott AST-120 (gömb alakú szénadszorbens) hatékonyságának értékelése, a kezelés megkezdésének hármas összetett kimenetelű eseményeinek első előfordulásáig. dialízis, veseátültetés vagy a szérum kreatininszint (sCr) megkétszerezése a placebóval összehasonlítva; 2) A hosszú távú AST-120 terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CKD-ben szenvedő betegeknél; 3) Az AST-120 placebóval szembeni hatásainak értékelése a vesefunkció egyéb mutatóira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1020
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
San Luis, Argentína
-
San Pedro, Argentína
-
Tucuman, Argentína
-
-
-
-
-
Barao Geraldo-Campinas, Brazília
-
Belo Horizonte Minas Gerais, Brazília
-
Juiz de Fora, Brazília
-
Porto Alegre, Brazília
-
Rio de Janeiro, Brazília
-
São Paulo, Brazília
-
Taubaté, Brazília
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország
-
Jihlava, Csehország
-
Ostrava - Poruba, Csehország
-
Praha, Csehország
-
Tabor, Csehország
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok
-
Covina, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Port Washington, New York, Egyesült Államok
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Saint-Lo, Franciaország
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Kitzhener, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Szczecin, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Tijuana, Mexikó
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
-
Brescia, Olaszország
-
Como, Olaszország
-
Pavia, Olaszország
-
-
-
-
-
Bamaul, Orosz Föderáció
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Kazan, Orosz Föderáció
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
Smolensk, Orosz Föderáció
-
Sochi, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukrajna
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
-
Kharkov, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Odessa, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
Vinnitsa, Ukrajna
-
Zhytomir, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Közepesen súlyos vagy súlyos CKD, várhatóan nem lesz szükség dialízisre vagy veseátültetésre a következő 6 hónapon belül
- A betegek várható túlélése nem kevesebb, mint egy év
- A szérum kreatinin férfiaknál >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) és <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), nőknél pedig >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) és <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) a szűréskor
- A vizelet összes fehérje és a vizelet teljes kreatinin arányának >= 0,5-nek kell lennie egy üres helyen a szűréskor
- Vérnyomás <= 160/90 Hgmm mind a szűréskor, mind a kiinduláskor. Ezenkívül a vérnyomásnak, ha mérik, stabilnak kell lennie hipertóniás betegeknél a szűrést megelőző 3 hónapban, és legfeljebb 1 vérnyomásérték volt > 160/90 Hgmm
- A magas vérnyomás miatt kezelt betegeknek stabil vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A vesebetegség obstruktív vagy visszafordítható oka
- Nefrotikus szindróma: a vizelet összes fehérje és a vizelet kreatinin aránya > 6,0 ponton mérve.
- Felnőttkori policisztás vesebetegség
- Korábbi veseátültetés története
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) felgyorsult vagy rosszindulatú hipertónia anamnézisében
- Nem kontrollált aritmia vagy súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
- Felszívódási zavar, gyulladásos bélbetegség, hiatus hernia, aktív peptikus fekély vagy súlyos gyomor-bélrendszeri dysmotilitás a kórtörténetben, amely nem foszfátmegkötő anyag használatának tulajdonítható
- Bármilyen vizsgálati szert kapott vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely indokolatlan kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel, vagy jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
9g/nap (3-szor)
|
|
Kísérleti: AST-120
|
9g/nap (3-szor)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialízis megkezdése, a vesetranszplantáció és a szérum kreatinin megduplázódása. A kritériumoknak megfelelő résztvevők számát jelentik.
Időkeret: A 48. héten túl egy 12 hetes vizitciklus folytatódott a vizsgálat végéig, vagy amíg az egyes betegek el nem értek a végpontot.
|
A 48. héten túl egy 12 hetes vizitciklus folytatódott a vizsgálat végéig, vagy amíg az egyes betegek el nem értek a végpontot.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
|
Körülbelül 42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy négyszeres összetett végpont komponensét fejlesztették ki (dialízis megkezdése, veseátültetés, sCr megkétszerezése vagy halál)
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
|
Körülbelül 42 hónap
|
|
Az A-vitamin szintje
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag: 15 napos átlag (átlag: 428. nap). : 947.354 nap)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag: 15 napos átlag (átlag: 428. nap). : 947.354 nap)
|
|
B12-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag:14 nap (428. nap). : 947.239 nap)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag:14 nap (428. nap). : 947.239 nap)
|
|
25-Hidroxi-D-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. : 946.762 nap)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192. : 946.762 nap)
|
|
E-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag: 6 napos középérték) : 946.525 nap)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., 192., korai időtartam/megszakítás (átlag: 6 napos középérték) : 946.525 nap)
|
|
K-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszakítás (átlag: 441,826 látogatás 6. nap) Napok)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., korai időtartam/megszakítás (átlag: 441,826 látogatás 6. nap) Napok)
|
|
A szérum folsavszintje
Időkeret: Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., Korai időtartam/megszüntetés (átlag: 423.024 Látogatás: 423,024 6. nap) Napok)
|
Kiindulási hét, 12. hét, 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 108., 120., 132., 144., 156., 168., 180., Korai időtartam/megszüntetés (átlag: 423.024 Látogatás: 423,024 6. nap) Napok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRM-306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .