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Une étude de l'AST-120 pour évaluer la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique (EPPIC-1)

13 mai 2022 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AST-120 pour la prévention de la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère

1) Évaluer l'efficacité de l'AST-120 (adsorbant de carbone sphérique) ajouté au traitement de référence dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère, sur le temps jusqu'à la première apparition de tout événement du triple résultat composite de l'initiation de dialyse, greffe de rein ou doublement de la créatinine sérique (sCr) par rapport au placebo ; 2) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme par l'AST-120 chez les patients atteints d'IRC ; 3) Évaluer les effets de l'AST-120 versus placebo, sur d'autres mesures de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1020

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • San Luis, Argentine
      • San Pedro, Argentine
      • Tucuman, Argentine
  • Brésil
      • Barao Geraldo-Campinas, Brésil
      • Belo Horizonte Minas Gerais, Brésil
      • Juiz de Fora, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • São Paulo, Brésil
      • Taubaté, Brésil
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitzhener, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • France
      • Grenoble, France
      • Lyon, France
      • Nantes, France
      • Saint-Lo, France
  • Fédération Russe
      • Bamaul, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Sochi, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Brescia, Italie
      • Como, Italie
      • Pavia, Italie
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Tijuana, Mexique
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
      • Tabor, Tchéquie
  • Ukraine
      • Chernovtsy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhytomir, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis
      • Covina, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Spring Hill, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Port Washington, New York, États-Unis
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • IRC modérée à sévère, ne nécessitant pas de dialyse ou de greffe rénale dans les 6 prochains mois
  • La survie des patients devrait être d'au moins un an
  • Créatinine sérique chez les hommes >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) et <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), et chez les femmes >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L ) et <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) lors du dépistage
  • Le rapport protéines totales urinaires / créatinine totale urinaire doit être> = 0,5 sur un point vide lors du dépistage
  • Pression artérielle <= 160/90 mmHg à la fois au dépistage et au départ. De plus, la pression artérielle, si elle est mesurée, doit avoir été stable chez les patients hypertendus au cours des 3 mois précédant le dépistage, avec pas plus d'une lecture de pression artérielle > 160/90 mmHg
  • Chez les patients traités pour l'hypertension, ils doivent suivre un traitement antihypertenseur stable

Critère d'exclusion:

  • Cause obstructive ou réversible de maladie rénale
  • Syndrome néphrotique défini comme un rapport entre les protéines totales urinaires et la créatinine urinaire > 6,0, mesuré sur une miction ponctuelle
  • Maladie polykystique des reins de l'adulte
  • Antécédents de transplantation rénale antérieure
  • Antécédents d'hypertension artérielle accélérée ou maligne récente (au cours des 6 derniers mois)
  • Arythmie non contrôlée ou maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de malabsorption, de maladie intestinale inflammatoire, de hernie hiatale, d'ulcère gastro-duodénal actif ou de dysmotilité gastro-intestinale grave, non attribuables à l'utilisation d'un chélateur de phosphate
  • A reçu un agent expérimental ou a participé à une étude clinique au cours des 3 mois précédents
  • Présence de toute condition médicale importante qui pourrait créer un risque indu avec la participation à l'étude, ou confondre de manière significative la collecte de données d'innocuité et d'efficacité dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
9g /jour (3 fois par jour)
Expérimental: AST-120
Médicament: AST-120
9g /jour (3 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de l'initiation de la dialyse, de la transplantation rénale et du doublement de la créatinine sérique. Le nombre de participants répondant aux critères est signalé.
Délai: Au-delà de la semaine 48, un cycle de visites de 12 semaines s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que les patients individuels aient atteint un critère d'évaluation
Au-delà de la semaine 48, un cycle de visites de 12 semaines s'est poursuivi jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que les patients individuels aient atteint un critère d'évaluation
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Environ 42 mois
Environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont développé une composante d'un quadruple critère d'évaluation composite (initiation de la dialyse, greffe de rein, doublement du sCr ou décès)
Délai: Environ 42 mois
Environ 42 mois
Niveaux de vitamine A
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,615 jours), visite finale (moyenne : 947.354 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,615 jours), visite finale (moyenne : 947.354 Jours)
Niveaux de vitamine B12
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,114 jours), visite finale (moyenne : 947.239 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,114 jours), visite finale (moyenne : 947.239 Jours)
Niveaux de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 427,270 jours), visite finale (moyenne : 946.762 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 427,270 jours), visite finale (moyenne : 946.762 Jours)
Niveaux de vitamine E
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,056 jours), visite finale (moyenne : 946.525 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, début du terme/arrêt (moyenne : 428,056 jours), visite finale (moyenne : 946.525 Jours)
Niveaux de vitamine K
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 441,826 jours), visite finale (moyenne : 946,463 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 441,826 jours), visite finale (moyenne : 946,463 Jours)
Niveaux de folate sérique
Délai: Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 423,024 jours), visite finale (moyenne : 946,074 Jours)
Au départ, semaine 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, début du mandat/arrêt (moyenne : 423,024 jours), visite finale (moyenne : 946,074 Jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Kureha Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2007

Première publication (Estimation)

13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRM-306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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