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慢性腎臓病の進行予防を評価するための AST-120 の研究 (EPPIC-1)

2022年5月13日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

中等度から重度の慢性腎疾患患者における慢性腎疾患の進行を予防するための AST-120 の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

1) 中等度から重度の慢性腎臓病 (CKD) の標準治療に追加された AST-120 (球状炭素吸着剤) の有効性を評価すること。プラセボと比較した場合の透析、腎臓移植、または血清クレアチニン（sCr）の倍増。 2) CKD患者における長期AST-120療法の安全性と忍容性を評価する; 3) AST-120 対プラセボの効果を、腎機能の他の測定値に対して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1020

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
      • Covina、California、アメリカ
      • Glendale、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Spring Hill、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Port Washington、New York、アメリカ
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • San Luis、アルゼンチン
      • San Pedro、アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Como、イタリア
      • Pavia、イタリア
  • ウクライナ
      • Chernovtsy、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
      • Zhytomir、ウクライナ
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • Kitzhener、Ontario、カナダ
      • Oakville、Ontario、カナダ
      • Scarborough、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ
      • Jihlava、チェコ
      • Ostrava - Poruba、チェコ
      • Praha、チェコ
      • Tabor、チェコ
  • フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nantes、フランス
      • Saint-Lo、フランス
  • ブラジル
      • Barao Geraldo-Campinas、ブラジル
      • Belo Horizonte Minas Gerais、ブラジル
      • Juiz de Fora、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
      • Taubaté、ブラジル
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Tijuana、メキシコ
  • ロシア連邦
      • Bamaul、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • Sochi、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -中等度から重度のCKDで、今後6か月以内に透析または腎移植が必要になるとは予想されない
  • 患者の生存期間は 1 年以上と予想される
  • 男性の血清クレアチニン >= 2.0 mg/dL (>= 177 µmol/L) および <= 5.0 mg/dL (<= 442 µmol/L)、および女性の血清クレアチニン >= 1.5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) およびスクリーニング時に <= 5.0 mg/dL (<= 442 µmol/L)
  • -尿中総タンパク質と尿中総クレアチニンの比率は、スクリーニング時のスポットボイドで>= 0.5でなければなりません
  • -スクリーニングとベースラインの両方で血圧<= 160/90 mmHg。 さらに、血圧が測定された場合、スクリーニング前の3か月間、高血圧患者で安定していなければならず、160/90 mmHgを超える血圧測定値は1つ以下です
  • 高血圧症の治療を受けている患者では、安定した降圧療法を受けている必要があります

除外基準:

  • 腎臓病の閉塞性または可逆的な原因
  • ネフローゼ症候群は、スポットボイドで測定された尿中クレアチニンに対する尿中総タンパク質の比が6.0を超えるものとして定義されます
  • 成人多発性嚢胞腎
  • 以前の腎移植の歴史
  • -最近（過去6か月以内）の加速または悪性高血圧の病歴
  • -制御不能な不整脈または過去6か月以内の重度の心臓病
  • -吸収不良、炎症性腸疾患、裂孔ヘルニア、活動性消化性潰瘍、またはリン酸結合剤の使用に起因しない重度の消化管運動障害の病歴
  • -過去3か月以内に治験薬を受け取った、または臨床研究に参加した
  • -研究への参加により過度のリスクを引き起こす可能性のある重大な病状の存在、またはこの研究での安全性と有効性のデータの収集を著しく混乱させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
9g/日（1日3回）
実験的：AST-120
薬：AST-120
9g/日（1日3回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
透析開始、腎臓移植、および血清クレアチニン倍加の複合。基準を満たす参加者の数が報告されます。
時間枠：48 週を超えて、12 週間の通院サイクルは、試験終了まで、または個々の患者がエンドポイントに到達するまで続きました。
48 週を超えて、12 週間の通院サイクルは、試験終了まで、または個々の患者がエンドポイントに到達するまで続きました。
治療に起因する有害事象および治療に起因する重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約42ヶ月
約42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4 つの複合エンドポイント (透析の開始、腎臓移植、sCr の倍増、または死亡) のコンポーネントを開発した参加者の数
時間枠：約42ヶ月
約42ヶ月
ビタミンAレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止（平均428.615日）、最終来院（平均） : 947.354 日)
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止（平均428.615日）、最終来院（平均） : 947.354 日)
ビタミン B12 レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止 (平均: 428.114日)、最終来院 (平均) : 947.239 日)
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止 (平均: 428.114日)、最終来院 (平均) : 947.239 日)
25-ヒドロキシビタミン D レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止（平均427.270日）、最終来院（平均427.270日） : 946.762 日)
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止（平均427.270日）、最終来院（平均427.270日） : 946.762 日)
ビタミンEレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止 (平均: 428.056日)、最終来院 (平均) : 946.525 日)
ベースライン、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、108週、120週、132週、144週、156週、168週、180週、192週、早期/中止 (平均: 428.056日)、最終来院 (平均) : 946.525 日)
ビタミンKレベル
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、早期/中止 (平均: 441.826 日)、最終来院 (平均: 946.463 日)日々）
ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、早期/中止 (平均: 441.826 日)、最終来院 (平均: 946.463 日)日々）
血清葉酸レベル
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、早期/中止 (平均: 423.024 日)、最終来院 (平均: 946.074 日)日々）
ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、早期/中止 (平均: 423.024 日)、最終来院 (平均: 946.074 日)日々）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

協力者

Kureha Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Professor、Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRM-306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

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