Studie AST-120 pro hodnocení prevence progrese chronického onemocnění ledvin (EPPIC-1)
13. května 2022 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AST-120 pro prevenci progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin
1) Vyhodnotit účinnost AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) přidaného ke standardní péči u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin (CKD), včas do prvního výskytu jakékoli příhody trojitého kompozitního výsledku zahájení dialýza, transplantace ledvin nebo zdvojnásobení sérového kreatininu (sCr) ve srovnání s placebem; 2) Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé terapie AST-120 u pacientů s CKD; 3) Vyhodnotit účinky AST-120 oproti placebu na jiná měření funkce ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1020
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
San Luis, Argentina
-
San Pedro, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Barao Geraldo-Campinas, Brazílie
-
Belo Horizonte Minas Gerais, Brazílie
-
Juiz de Fora, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
Taubaté, Brazílie
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
-
Lyon, Francie
-
Nantes, Francie
-
Saint-Lo, Francie
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
-
Brescia, Itálie
-
Como, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Kitzhener, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Tijuana, Mexiko
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko
-
-
-
-
-
Bamaul, Ruská Federace
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Krasnodar, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Ryazan, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
Smolensk, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
-
Covina, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Port Washington, New York, Spojené státy
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy
-
Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chernovtsy, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Kiev, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
Vinnitsa, Ukrajina
-
Zhytomir, Ukrajina
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko
-
Jihlava, Česko
-
Ostrava - Poruba, Česko
-
Praha, Česko
-
Tabor, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Středně těžké až těžké CKD, neočekává se, že bude vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin během příštích 6 měsíců
- Očekává se, že přežití pacientů nebude kratší než jeden rok
- Sérový kreatinin u mužů >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/L) a <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) a u žen >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/L ) a <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l) při screeningu
- Poměr celkového proteinu v moči k celkovému kreatininu v moči musí být >= 0,5 na prázdném místě při screeningu
- Krevní tlak <= 160/90 mmHg při screeningu i výchozí hodnotě. Krevní tlak, pokud je měřen, musí být u pacientů s hypertenzí stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem, přičemž ne více než 1 naměřená hodnota krevního tlaku > 160/90 mmHg
- Pacienti léčení pro hypertenzi by měli mít stabilní antihypertenzní režim
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční nebo reverzibilní příčina onemocnění ledvin
- Nefrotický syndrom definovaný jako poměr celkového proteinu v moči a kreatininu v moči > 6,0, měřeno na prázdném místě
- Polycystické onemocnění ledvin u dospělých
- Historie předchozí transplantace ledviny
- Nedávná (během posledních 6 měsíců) akcelerovaná nebo maligní hypertenze v anamnéze
- Nekontrolovaná arytmie nebo závažné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců
- Anamnéza malabsorpce, zánětlivého onemocnění střev, hiátové hernie, aktivního peptického vředu nebo těžké GI dysmotility, které nelze přisoudit použití vazače fosfátů
- Během předchozích 3 měsíců obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo se účastnili klinické studie
- Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl představovat nepřiměřené riziko s účastí ve studii nebo významně zmást sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
9 g/den (3x denně)
|
|
Experimentální: AST-120
|
9 g/den (3x denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit zahájení dialýzy, transplantace ledviny a zdvojnásobení sérového kreatininu. Počet účastníků splňujících kritéria jsou hlášeny.
Časové okno: Po týdnu 48 pokračoval 12týdenní cyklus návštěv až do konce studie nebo dokud jednotliví pacienti nedosáhli koncového bodu
|
Po týdnu 48 pokračoval 12týdenní cyklus návštěv až do konce studie nebo dokud jednotliví pacienti nedosáhli koncového bodu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
|
Přibližně 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli komponentu čtyřnásobného složeného koncového bodu (zahájení dialýzy, transplantace ledviny, zdvojnásobení sCr nebo smrt)
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
|
Přibližně 42 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu A
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 947,354 dnů)
|
Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 947,354 dnů)
|
|
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 947,239 dnů)
|
Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 947,239 dnů)
|
|
Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, předčasné období/ukončení (průměr: 270 konečných dnů, průměr: 427. : 946,762 dní)
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, předčasné období/ukončení (průměr: 270 konečných dnů, průměr: 427. : 946,762 dní)
|
|
Hladiny vitaminu E
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 946,525 dnů)
|
Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. : 946,525 dnů)
|
|
Hladiny vitaminu K
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 441,836 dní, 634 dní) dny)
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 441,836 dní, 634 dní) dny)
|
|
Hladiny folátu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 423,024 dní, 0744 dnů) dny)
|
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 423,024 dní, 0744 dnů) dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRM-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .