AST-120-tutkimus kroonisen munuaissairauden etenemisen ehkäisemiseksi (EPPIC-1)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AST-120-tutkimus kroonisen munuaissairauden etenemisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus
1) Arvioida keskivaikean tai vaikean kroonisen munuaissairauden (CKD) tavanomaiseen hoitoon lisätyn AST-120:n (pallomainen hiiliadsorbentti) tehokkuutta ajoissa minkä tahansa kolminkertaisen yhdistelmätuloksen ilmaantumiseen asti. dialyysi, munuaisensiirto tai seerumin kreatiniinin (sCr) kaksinkertaistuminen lumelääkkeeseen verrattuna; 2) Arvioida pitkäaikaisen AST-120-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla; 3) Arvioida AST-120:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna muihin munuaisten toiminnan mittareihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1020
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
San Luis, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
San Pedro, Argentiina
-
-
-
-
-
Barao Geraldo-Campinas, Brasilia
-
Belo Horizonte Minas Gerais, Brasilia
-
Juiz de Fora, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
Taubaté, Brasilia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
-
Brescia, Italia
-
Como, Italia
-
Pavia, Italia
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Kitzhener, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Tijuana, Meksiko
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Torun, Puola
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Saint-Lô, Ranska
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki
-
Ostrava - Poruba, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Tábor, Tšekki
-
České Budějovice, Tšekki
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Bamaul, Venäjä
-
Kazan', Venäjä
-
Krasnodar, Venäjä
-
Moscow, Venäjä
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
-
Novosibirsk, Venäjä
-
Pyatigorsk, Venäjä
-
Ryazan, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
Saratov, Venäjä
-
Smolensk, Venäjä
-
Sochi, Venäjä
-
Stavropol, Venäjä
-
Yekaterinburg, Venäjä
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Port Washington, New York, Yhdysvallat
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaistauti, jonka ei odoteta tarvitsevan dialyysiä tai munuaisensiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaan eloonjäämisajan odotetaan olevan vähintään yksi vuosi
- Seerumin kreatiniini miehillä >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/L) ja <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) ja naisilla >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/L) ) ja <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) seulonnassa
- Virtsan kokonaisproteiinin ja virtsan kokonaiskreatiniinin suhteen tulee olla >= 0,5 tyhjässä kohdassa seulonnassa
- Verenpaine <= 160/90 mmHg sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Lisäksi verenpaineen, mikäli se on mitattu, on täytynyt olla vakaa verenpainepotilailla 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja korkeintaan 1 verenpainelukema > 160/90 mmHg
- Potilaiden, joita hoidetaan verenpainetaudin vuoksi, tulee käyttää vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairauden obstruktiivinen tai palautuva syy
- Nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään virtsan kokonaisproteiinin suhteeksi virtsan kreatiniiniin, joka on > 6,0 mitattuna tyhjöstä
- Aikuisten polykystinen munuaissairaus
- Aikaisempi munuaisensiirtohistoria
- Aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) kiihtynyt tai pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hallitsematon rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat imeytymishäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, hiatal-tyrä, aktiivinen mahahaava tai vaikea maha-suolikanavan motiliteetti, jotka eivät johdu fosfaattia sitovan aineen käytöstä
- Vastaanottanut mitä tahansa tutkimusainetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta tai merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
9 g / päivä (3 kertaa päivässä)
|
|
Kokeellinen: AST-120
|
9 g / päivä (3 kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä dialyysin aloittamisesta, munuaissiirrosta ja seerumin kreatiniinin kaksinkertaisuudesta. Kriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
Aikaikkuna: Viikon 48 jälkeen 12 viikon käyntijakso jatkui tutkimuksen loppuun asti tai kunnes yksittäiset potilaat saavuttivat päätepisteen
|
Viikon 48 jälkeen 12 viikon käyntijakso jatkui tutkimuksen loppuun asti tai kunnes yksittäiset potilaat saavuttivat päätepisteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja hoidon aikana ilmeneviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Noin 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät nelinkertaisen yhdistelmäpäätepisteen osan (dialyysin aloitus, munuaissiirto, sCr:n kaksinkertaistuminen tai kuolema)
Aikaikkuna: Noin 42 kuukautta
|
Noin 42 kuukautta
|
|
A-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin jakso/keskeytys (keskiarvo: 428 päivää),615 päivää : 947.354 päivää)
|
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin jakso/keskeytys (keskiarvo: 428 päivää),615 päivää : 947.354 päivää)
|
|
B12-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin voimassaolo/keskeytys (keskiarvo: 428 päivää), : 947.239 päivää)
|
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin voimassaolo/keskeytys (keskiarvo: 428 päivää), : 947.239 päivää)
|
|
25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin jakso/keskeytys (keskiarvo: 0 427 päivää), : 946.762 päivää)
|
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin jakso/keskeytys (keskiarvo: 0 427 päivää), : 946.762 päivää)
|
|
E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin voimassaolo/keskeytys (keskiarvo: 6 päivää keskiarvo) : 946.525 päivää)
|
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, aikaisin voimassaolo/keskeytys (keskiarvo: 6 päivää keskiarvo) : 946.525 päivää)
|
|
K-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 441,826 käynti 6.4.4). päivää)
|
Lähtötaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 441,826 käynti 6.4.4). päivää)
|
|
Seerumin folaattitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 423,024 käynti 6.0. päivää)
|
Perustaso, viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, aikainen jakso/keskeytys (keskiarvo: 423,024 käynti 6.0. päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- AST 120
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRM-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .