- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00500994
Neurobiologi af funktionel bevægelsesforstyrrelse og ikke-epileptiske anfald
Neurobiologiske undersøgelser af funktionelle bevægelsesforstyrrelser og ikke-epileptiske anfald
Denne undersøgelse er en del af en række undersøgelser, der vil undersøge, hvordan sindet og hjernen arbejder for at forårsage episoder med ukontrollerbar rysten hos mennesker, som ikke har nogen kendt underliggende hjerne eller medicinsk lidelse. Undersøgelsen er udført på NIH og på Brown University Rhode Island Hospital.
Raske frivillige og personer med funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) eller ikke-epileptiske anfald (NES), som er 18 år eller ældre, kan være berettiget til denne undersøgelse.
Patienter med NES får udtaget 3 teskefulde blod. Blodet testes for to gener, der normalt findes hos raske individer, for at se, om de findes hyppigere hos patienter med ukontrolleret rysten.
Patienter med MKS får udtaget blod til test og gennemgår også funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at se på, hvordan hjernen fungerer, mens forsøgspersonen udfører en bestemt opgave. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kroppens organer og væv. Under scanningen ligger motivet på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren, en metalcylinder. Scanningen varer omkring 60 til 90 minutter, hvor personen kan blive bedt om at ligge stille i op til 10 minutter ad gangen og udføre opgaver, såsom at identificere kønnet af ansigter, der vises på en skærm.
Raske frivillige kan få taget blod til genetisk testning eller fMRI eller begge dele.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Undersøgelsen undersøger de neurobiologiske korrelater af konverteringsforstyrrelse (CD). De primære mål er at undersøge hos CD-patienter:
- Rollen af følelsesmæssig valens i en implicit følelsesmæssig behandlingsopgave (KOMPLET)
- Hyppigheden af 5HTTLPR S/S genotypen
- Strukturelle forskelle i hjernens grå stof som påvist ved voxel-baseret morfometri (VBM)
- De neurale korrelater af frygtkonditionering og frygtudryddelse i en frygtindlærings-fMRI-opgave
- De neurale korrelater af interoceptiv aktivitet i en Interoceptive Attention fMRI-opgave
- Identifikation af den kortikale fysiologi korreleret med at lave en bevægelse efter en gå-kommando.
- Identifikation af den kortikale fysiologi korreleret med ikke at foretage en bevægelse efter en no-go kommando.
- Identifikation af den kortikale fysiologi korreleret med planlægning af at bevæge sig eller lade være med at bevæge sig efter en vælg go-no go kommando.
Eksplorative mål er at undersøge hos CD-patienter:
- Hyppigheden af flere genpolymorfier, der er impliceret i stress og affektiv lidelse, herunder 5HTTLPR S/S (serotoninreceptor), COMT (catechol-o-methyltransferase enzym), Val/Met BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) og FKBP5 rs1360780 genotyper , såvel som andre polymorfier eller mutationer, der skal bestemmes senere. Derudover vil epigenetiske data blive udforsket.
- Niveauerne af spytkortisol som et mål for stress.
- Hjertefrekvensvariabiliteten, som et mål for det autonome nervesystems funktion. (KOMPLET)
- Strukturelle forskelle i hvidt stof i hjernen som påvist ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)
- Hviletilstand FED fMRI-signal
- Påvirkningen af plejepersonalets holdning på patienternes symptomer
- Forholdet mellem hæmodynamiske responser i regioner, der er involveret i interoception og selvrapporterede mål for interoceptiv opmærksomhed, såvel som adfærdsmæssige og motoriske symptomers sværhedsgrad
Undersøgelsespopulation:
Vi har til hensigt at studere voksne patienter med diagnoser af funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) set af Human Motor Control Section klinikken (HMCS), patienter med diagnoser af psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) set af Epilepsiklinikken og raske frivillige. Op til 12 raske frivillige vil deltage i EEG-EMG-underundersøgelsen. PNES patientgruppen vil omfatte patienter set på Rhode Island Hospital. Derudover vil vi gerne studere plejere af patienter med MKS, som er tilmeldt protokol 07-N-0190.
Design:
En vurdering af psykiatriske diagnoser og måleskalaer vil blive administreret til MKS- og PNES-patienter, raske frivillige kontroller og omsorgspersoner.
- Funktionel MR (fMRI): følelsesmæssig behandling vil blive studeret ved hjælp af en kønsidentifikationsopgave med forskellige følelsesmæssige valenser. (KOMPLET) Limbisk behandling vil også blive studeret ved hjælp af en frygtindlærings-fMRI-opgave. Hviletilstand FED fMRI-signal vil også blive opnået.
- Anatomisk MR: VBM og DTI vil blive udført ved hjælp af anatomiske MR-sekvenser indsamlet under fMRI-scanningen eller efterfølgende dedikerede anatomiske MR-sessioner.
- Genetik: blod vil blive indsamlet til testning.
- Stressbiomarkører: spyt vil blive indsamlet til test. [EVALUERING I SUNDE FRIVILLIGE Fuldført].
- Autonome nervesystemfunktion: elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for at bestemme hjertefrekvensvariabilitet. [KOMPLET].
- Hændelsesrelaterede potentialer: 64-kanals EEG og overflade-EMG vil blive registreret under en go , no-go og vælg go-no go adfærdsopgave.
- EEG vil blive registreret under hviletilstanden (fem minutter med åbne øjne og fem minutter med lukkede øjne).
Resultatmål:
- fMRI-undersøgelse: blodiltningsniveauafhængigt (FED) signal i de områder af interesse under en kønsidentifikationsopgave (primær) [FULDSTÆNDIG], i områder af interesse under en frygtindlæringsopgave (primær), samt hviletilstand FED-signal (udforskende ). EEG-hviletilstandsdata vil blive sammenlignet og korreleret med fMRI-hviletilstandsdataene.
- Anatomisk MR: VBM (primær) og DTI (udforskende)
- Genetik: (a) S/S-genotype af serotonintransporter-promotorregionens polymorfi. (primær) (b) Polymorfihyppighed af flere gener relateret til affektive lidelser og/eller stress (udforskende)
- Stress biomarkører: spyt cortisol niveauer (udforskende). [EVALUERING I SUNDE FRIVILLIGE Fuldført]
- Autonome nervesystemfunktion: hjertefrekvensvariabilitet målt ved EKG (udforskende). [KOMPLET]
- Psykologiske profilskalaer: scores undersøgende.
- Forholdet mellem hæmodynamiske responser i regioner involveret i interoception og selvrapporterede målinger af IA, motoriske symptomer og adfærdsvurderinger (udforskende)
- EEG-EMG undersøgelse: Karakteristika af begivenhedsrelaterede kortikale potentialer korreleret med simple adfærdsmotoriske opgaver hos raske frivillige. Forskelle mellem go og no-go potentialer vil blive identificeret og kvantificeret. Denne analyse vil gøre det muligt at planlægge en korrekt drevet undersøgelse for patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital (RIH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Generelle inklusionskriterier for MKS-patienter:
- Diagnose af klinisk sikker mund- og klovsyge ved anvendelse af Fahn og Williams kriterier. Diagnosen skal stilles af en neurolog
- Kan give informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre
Generelle inklusionskriterier for pårørende:
- Alder 18 eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Tager sig af en patient med MKS-patient indskrevet i protokol 07-N-0190 i 10 eller flere ugentlige timer.
Generelle inklusionskriterier for PNES-patienter:
- Diagnose af PNES baseret på registrering af patientens typiske episode i løbet af 24 timers video-EEG uden samtidige EEG-ændringer. Diagnosen skal stilles af en neurolog.
- Kan give informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre
Generelle inklusionskriterier for raske frivillige:
- Kan give informeret samtykke
- Alder 18 eller ældre
EXKLUSIONSKRITERIER:
Generelle eksklusionskriterier for MKS-patienter:
- Væsentlige neurologiske lidelser (primære eller komorbide) såsom neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser eller epilepsi
- Inflammatoriske lidelser eller autoimmune lidelser aktive inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med psykotiske lidelser eller maniodepression eller aktivt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Aktuelle selvmordstanker
- Sygdommens sværhedsgrad, der kræver indlæggelsesbehandling
Yderligere eksklusionskriterier for MRI-patienter:
- Patienter med bevægelsessymptomer i hvile, som væsentligt kan hæmme opløsning, komfort eller sikkerhed ved MR
- Tidligere historie med eller MR-fund i overensstemmelse med hjernetumorer, slagtilfælde, traumer eller arterielle venøse misdannelser
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller hukommelsestab, der varer mere end et par sekunder
- Kontraindikation til MR
- Graviditet
- Betydelig medicinsk sygdom
- Patienter med aktuel posttraumatisk stresslidelse
- Patienter på tricykliske antidepressiva eller antiepileptiske lægemidler 2 uger før testning
Generelle eksklusionskriterier for PNES-patienter:
- Væsentlige neurologiske lidelser (primære eller komorbide) såsom neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser eller epilepsi
- Inflammatoriske lidelser eller autoimmune lidelser aktive inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med psykotiske lidelser eller aktivt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Aktuelle selvmordstanker
- Sygdommens sværhedsgrad, der kræver indlæggelsesbehandling
Generelle udelukkelseskriterier for raske frivillige:
- Væsentlige neurologiske lidelser (primære eller komorbide) såsom neurodegenerative lidelser, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser eller epilepsi
- Anamnese med DSM IV-defineret skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression med psykose
- Anamnese med psykotiske lidelser eller maniodepression eller misbrug af aktive stoffer inden for de sidste 6 måneder
- Personer med posttraumatisk stresslidelse
- Personer på antidepressiva eller antiepileptiske lægemidler
- Inflammatoriske lidelser eller autoimmune lidelser aktive inden for de sidste 6 måneder
Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige til MR:
- Tidligere historie med eller MR-fund i overensstemmelse med hjernetumorer, slagtilfælde, traumer eller arterielle venøse misdannelser
- Kontraindikation til MR
- Graviditet
- Betydelig medicinsk sygdom
Generelle eksklusionskriterier for pårørende:
- Anamnese med DSM-IV defineret skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk (ved interview).
- Aktivt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (ved samtale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fMRI undersøgelse
forsøgspersoner, der modtager MR
|
Billedundersøgelsen vil bruge et blokdesign til (i) at optimere amygdala-aktivering til følelsesmæssigt valenserede billeder, (ii) til at optimere analyse af PPI og (iii) til at optimere go/no-task-designet.
G. T2-følsomme funktionelle billeder vil blive opnået på et MRI-system med en 1,5 Tesla superledende magnet og en standard hovedspole.
En ekko plan billedsekvens (TR=2500msec, TE=33 msec, 90 flip angle) med 30 sammenhængende 2 mm tykke koronale skrå skiver med 1 mm interslice-gab centreret over amygdala, vippet 30 mod forsiden for at forbedre modtagelighedsartefakten.
Der vil blive taget tredimensionelle anatomiske billeder til samregistrering af de funktionelle billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-undersøgelse: blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal i de områder af interesse under en kønsidentifikationsopgave
Tidsramme: hele vejen igennem
|
fMRI BOLD signalændring med fokus på områder af interesse under følelsesmæssig valensopgave
|
hele vejen igennem
|
|
Genetik: S/S-genotype af serotonintransporter-promotorregionens polymorfi.
Tidsramme: hele vejen igennem
|
S/S-genotypen af 5HTTLPR-polymorfismen
|
hele vejen igennem
|
|
Anatomisk MR: VBM
Tidsramme: hele vejen igennem
|
Strukturelle hjernedata fra grå substans
|
hele vejen igennem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070190
- 07-N-0190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .