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功能性运动障碍和非癫痫发作的神经生物学

功能性运动障碍和非癫痫发作的神经生物学研究

这项研究是一系列研究的一部分,这些研究将探索思想和大脑如何运作,导致没有已知潜在大脑或医学疾病的人发生无法控制的颤抖。 该研究在美国国立卫生研究院和布朗大学罗德岛医院进行。

年满 18 岁的健康志愿者和患有功能性运动障碍 (FMD) 或非癫痫发作 (NES) 的人可能有资格参加本研究。

NES 患者抽取 3 茶匙血液。 对血液中的两种基因进行检测,这两种基因通常存在于健康个体中,以查看它们是否更频繁地存在于不受控制的颤抖患者中。

FMD 患者被抽血进行检测,并接受功能性磁共振成像 (fMRI) 以观察受试者执行特定任务时大脑的功能。 MRI 使用强磁场和无线电波来获取身体器官和组织的图像。 在扫描过程中,受试者躺在一张可以滑入和滑出扫描仪的桌子上,这是一个金属圆柱体。 扫描持续约 60 到 90 分钟,在此期间,受试者可能会被要求一次最多静躺 10 分钟,并执行任务,例如识别屏幕上显示的面孔的性别。

健康志愿者可能会抽血进行基因检测或 fMRI 或两者兼而有之。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

该研究调查了转换障碍 (CD) 的神经生物学相关性。 主要目标是在 CD 患者中进行调查:

  • 情绪效价在隐性情绪处理任务中的作用(完成)
  • 5HTTLPR S/S 基因型的频率
  • 基于体素的形态测量法 (VBM) 检测到的大脑灰质结构差异
  • 恐惧学习 fMRI 任务中恐惧条件反射和恐惧消退的神经关联
  • 内感受性注意 fMRI 任务中内感受性活动的神经相关性
  • 识别与执行命令后进行运动相关的皮质生理学。
  • 识别皮质生理机能与不执行禁止指令后的运动相关。
  • 识别与计划移动或不移动相关的皮层生理学,遵循选择走-不走命令。

探索性目标是在 CD 患者中进行调查:

  • 与压力和情感障碍有关的几种基因多态性的频率,包括 5HTTLPR S/S(血清素受体)、COMT(儿茶酚-o-甲基转移酶)、Val/Met BDNF(脑源性神经营养因子)和 FKBP5 rs1360780 基因型,以及其他待定的多态性或突变。 此外,还将探索表观遗传数据。
  • 唾液皮质醇水平作为压力的衡量标准。
  • 心率变异性,作为自主神经系统功能的量度。 (完全的)
  • 弥散张量成像 (DTI) 检测到的大脑白质结构差异
  • 静息态 BOLD fMRI 信号
  • 照顾者态度对患者症状的影响
  • 与内感受有关的区域的血流动力学反应与自我报告的内感受注意力测量以及行为和运动症状严重程度之间的关系

研究人群:

我们打算研究在人体运动控制科门诊 (HMCS) 诊断为功能性运动障碍 (FMD) 的成年患者、在癫痫门诊诊断为心因性非癫痫发作 (PNES) 的患者和健康志愿者。 最多 12 名健康志愿者将参加 EEG-EMG 子研究。 PNES 患者组将包括在罗德岛医院就诊的患者。 此外,我们想研究根据 07-N-0190 协议注册的 FMD 患者的护理人员。

设计:

将对 FMD 和 PNES 患者、健康志愿者对照和护理人员进行精神病学诊断和测量量表评估。

  • 功能性 MRI (fMRI):将使用具有不同情绪效价的性别识别任务来研究情绪处理。 (完成)边缘处理也将使用恐惧学习 fMRI 任务进行研究。 还将获得静息状态 BOLD fMRI 信号。
  • 解剖 MRI:VBM 和 DTI 将使用在 fMRI 扫描或随后的专用解剖 MRI 会话期间收集的解剖 MRI 序列来执行。
  • 遗传学:将采集血液进行检测。
  • 应激生物标志物:将收集唾液进行测试。 [对健康志愿者的评估完成]。
  • 自主神经系统功能:将获得心电图 (EKG) 以确定心率变异性。 [完全的]。
  • 事件相关电位:64 通道脑电图和表面肌电图将在进行、不进行和选择进行-不进行行为任务期间被记录。
  • 将在静息状态下记录脑电图(睁眼五分钟,闭眼五分钟)。

结果措施:

  • fMRI 研究:性别识别任务(主要)期间感兴趣区域的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号 [完成],恐惧学习任务(主要)期间感兴趣区域的血液氧合水平依赖性 (BOLD) 信号,以及静息状态 BOLD 信号(探索性). EEG 静息状态数据将与 fMRI 静息状态数据进行比较和关联。
  • 解剖 MRI:VBM(主要)和 DTI(探索性)
  • 遗传学:(a) 血清素转运蛋白启动子区域多态性的 S/​​S 基因型。 (主要)(b)与情感障碍和/或压力相关的几个基因的多态性频率(探索性)
  • 压力生物标志物:唾液皮质醇水平(探索性)。 [健康志愿者的评估完成]
  • 自主神经系统功能:通过 EKG(探索性)测量的心率变异性。 [完全的]
  • 心理概况量表:探索性分数。
  • 涉及内感受的区域的血液动力学反应与 IA、运动症状和行为评级的自我报告测量之间的关系(探索性)
  • EEG-EMG 研究:事件相关皮层电位的特征与健康志愿者的简单行为运动任务相关。 go 和 no go 电位之间的差异将被识别和量化。 该分析将允许为患有功能性运动障碍的患者规划适当动力的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (RIH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

FMD 患者的一般纳入标准:

  • 使用 Fahn 和 Williams 标准诊断临床明确的 FMD。 诊断必须由神经科医生做出
  • 能够给予知情同意
  • 年满 18 岁

照顾者的一般纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 能够给予知情同意
  • 每周照顾 07-N-0190 协议登记的 FMD 患者 10 小时或更长时间。

PNES 患者的一般纳入标准:

  • PNES 的诊断基于 24 小时视频脑电图期间患者典型发作的记录,没有伴随的脑电图变化。 诊断必须由神经科医生做出。
  • 能够给予知情同意
  • 年满 18 岁

健康志愿者的一般纳入标准:

  • 能够给予知情同意
  • 年满 18 岁

排除标准:

口蹄疫患者的一般排除标准:

  • 严重的神经系统疾病(原发性或合并症),例如神经退行性疾病、中风、运动障碍或癫痫
  • 最近 6 个月内活跃的炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 最近 6 个月内患有精神障碍或躁狂抑郁症或滥用活性药物的患者
  • 当前的自杀意念
  • 需要住院治疗的疾病严重程度

FMD 患者 MRI 的额外排除标准:

  • 静息时有运动症状的患者可能会严重影响 MRI 的分辨率、舒适度或安全性
  • 既往病史或 MRI 结果与脑肿瘤、中风、外伤或动静脉畸形一致
  • 有持续超过几秒钟的意识丧失或失忆的创伤性脑损伤史
  • 核磁共振禁忌证
  • 怀孕
  • 重大疾病
  • 当前患有创伤后应激障碍的患者
  • 测试前 2 周服用三环类抗抑郁药或抗癫痫药的患者

PNES 患者的一般排除标准:

  • 严重的神经系统疾病(原发性或合并症),例如神经退行性疾病、中风、运动障碍或癫痫
  • 最近 6 个月内活跃的炎症性疾病或自身免疫性疾病
  • 最近 6 个月内患有精神障碍或活性物质滥用的患者
  • 当前的自杀意念
  • 需要住院治疗的疾病严重程度

健康志愿者的一般排除标准:

  • 严重的神经系统疾病(原发性或合并症),例如神经退行性疾病、中风、运动障碍或癫痫
  • DSM IV 定义的精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或伴有精神病的重度抑郁症的病史
  • 最近 6 个月内有精神障碍或躁狂抑郁症或活性物质滥用史
  • 患有创伤后应激障碍的受试者
  • 服用抗抑郁药或抗癫痫药的受试者
  • 最近 6 个月内活跃的炎症性疾病或自身免疫性疾病

MRI 健康志愿者的额外排除标准:

  • 既往病史或 MRI 结果与脑肿瘤、中风、外伤或动静脉畸形一致
  • 核磁共振禁忌证
  • 怀孕
  • 重大疾病

照顾者的一般排除标准:

  • DSM-IV 的历史定义了精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、具有精神病特征的重度抑郁症(通过访谈)。
  • 在过去 6 个月内滥用药物(通过访谈)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能磁共振研究
接受 MRI 的受试者
成像研究将使用块设计来 (i) 优化杏仁核对情感价图像的激活,(ii) 优化 PPI 分析和 (iii) 优化执行/不执行任务设计。 G. 将在具有 1.5 特斯拉超导磁体和标准头部线圈的 MRI 系统上获得 T2 敏感功能图像。 平面回波图像序列(TR=2500 毫秒,TE=33 毫秒,90 度翻转角),具有 30 个连续的 2 毫米厚的冠状斜切片,切片间隙为 1 毫米,以杏仁核为中心,向前倾斜 30 度,以改善磁敏感伪影。 将拍摄三维解剖图像以用于功能图像的共同配准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
fMRI 研究:性别识别任务中感兴趣区域的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间:始终
fMRI BOLD 信号变化集中在情绪效价任务中的感兴趣区域
始终
遗传学:血清素转运蛋白启动子区域多态性的 S/​​S 基因型。
大体时间:始终
5HTTLPR多态性的S/S基因型
始终
解剖 MRI:VBM
大体时间:始终
结构性灰质大脑数据
始终

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyun Joo Cho, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月13日

研究注册日期

首次提交

2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月12日

首次发布 (估计的)

2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月18日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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核磁共振的临床试验

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