Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af AZD2171 og kemoterapi på patienter med solide tumorer

26. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, åbent-label-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD2171 og udvalgte kemoterapiregimer, når de gives i kombination til patienter med avancerede solide tumorer

Et multicenter, 2-delt studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af orale doser af AZD2171 én gang dagligt, når det administreres med forskellige anticancer-regimer (del A) og bekræfte tolerabiliteten af dets kombination med FOLFOX (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Avanceret solid tumor

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bekræftet metastatisk cancer, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt
målbar læsion ved CT eller andre teknikker ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
historie med dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af orale doser af AZD2171 én gang dagligt, når de gives i kombination med en af disse anticancer-kure; FOLFOX, Pemetrexed, Irinotecan, Docetaxel Tidsramme: Efter 5 ugers behandling	Efter 5 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Undersøg PK-interaktionen af AZD2171 med en af de 4 forskellige kemoterapeutiske regimer. Foretag en foreløbig evaluering af klinisk respons målt ved objektiv responsrate. Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg	Vurderes ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studiestol: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
Ledende efterforsker: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier