Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2171 a chemoterapie u pacientů se solidními nádory

26. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2171 a vybraných režimů chemoterapie při podávání v kombinaci pacientům s pokročilými solidními nádory

Multicentrická dvoudílná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorálních dávek AZD2171 jednou denně při podávání s různými protinádorovými režimy (část A) a k potvrzení snášenlivosti jeho kombinace s FOLFOX (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Pokročilý pevný nádor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

histologicky potvrzená metastatická rakovina, která není vhodná pro operaci nebo radiační terapii s kurativním záměrem
měřitelné léze pomocí CT nebo jiných technik podle RECIST

Kritéria vyloučení:

Nedostatečná zásoba kostní dřeně
anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost perorálních dávek AZD2171 podávaných jednou denně v kombinaci s jedním z těchto protirakovinných režimů; FOLFOX, pemetrexed, irinotekan, docetaxel Časové okno: Po 5 týdnech léčby	Po 5 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Prozkoumejte PK interakci AZD2171 s jedním ze 4 různých chemoterapeutických režimů. Proveďte předběžné hodnocení klinické odpovědi měřené mírou objektivní odpovědi. Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě	Posuzováno při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
Vrchní vyšetřovatel: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality