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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD2171 und Chemotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

26. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD2171 und ausgewählten Chemotherapieschemata bei kombinierter Gabe an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine multizentrische, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einmal täglicher oraler Dosen von AZD2171 bei Verabreichung mit verschiedenen Krebsmedikamenten (Teil A) und zur Bestätigung der Verträglichkeit seiner Kombination mit FOLFOX (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fortgeschrittener solider Tumor

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologisch bestätigter metastasierter Krebs, der nicht für eine Operation oder Strahlentherapie mit heilender Absicht geeignet ist
messbare Läsion durch CT oder andere Techniken gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

Unzureichende Knochenmarkreserve
Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einmal täglicher oraler Dosen von AZD2171, wenn diese in Kombination mit einem dieser Krebsmedikamente verabreicht werden. FOLFOX, Pemetrexed, Irinotecan, Docetaxel Zeitfenster: Nach 5 Wochen Behandlung	Nach 5 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Untersuchen Sie die PK-Wechselwirkung von AZD2171 mit einem der vier verschiedenen Chemotherapieschemata. Nehmen Sie eine vorläufige Bewertung des klinischen Ansprechens vor, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate. Zeitfenster: Bei jedem Besuch beurteilt	Bei jedem Besuch beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienstuhl: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
Hauptermittler: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat