Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD2171 i chemioterapii u pacjentów z guzami litymi

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD2171 i wybranych schematów chemioterapii, gdy jest podawany w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Wieloośrodkowe, 2-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnych dawek AZD2171 raz dziennie przy podawaniu z różnymi schematami przeciwnowotworowymi (część A) oraz potwierdzenie tolerancji jego kombinacji z FOLFOX (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaawansowany guz lity

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

histologicznie potwierdzony rak z przerzutami, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii w celu wyleczenia
mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub innych technik zgodnie z RECIST

Kryteria wyłączenia:

Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnych dawek AZD2171 raz dziennie, podawanych w połączeniu z jednym z tych schematów przeciwnowotworowych; FOLFOX, pemetreksed, irynotekan, docetaksel Ramy czasowe: Po 5 tygodniach leczenia	Po 5 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zbadaj interakcję PK AZD2171 z jednym z 4 różnych schematów chemioterapii. Dokonaj wstępnej oceny odpowiedzi klinicznej mierzonej obiektywnym odsetkiem odpowiedzi. Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty	Oceniane podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Krzesło do nauki: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
Główny śledczy: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości