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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD2171 y quimioterapia en pacientes con tumores sólidos

26 de julio de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2171 y regímenes de quimioterapia seleccionados cuando se administran en combinación a pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio multicéntrico de 2 partes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales una vez al día de AZD2171 cuando se administra con varios regímenes anticancerosos (parte A) y para confirmar la tolerabilidad de su combinación con FOLFOX (parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer metastásico histológicamente confirmado que no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
  • lesión medible por TC u otras técnicas según RECIST

Criterio de exclusión:

  • Reserva inadecuada de médula ósea
  • antecedentes de hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales de AZD2171 una vez al día cuando se administran en combinación con uno de estos regímenes contra el cáncer; FOLFOX, Pemetrexed, Irinotecán, Docetaxel
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de tratamiento
Después de 5 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examine la interacción PK de AZD2171 con uno de los 4 regímenes quimioterapéuticos diferentes. Realice una evaluación preliminar de la respuesta clínica medida por la tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita
Evaluado en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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