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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD2171 e chemioterapia su pazienti con tumori solidi

26 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD2171 e di regimi chemioterapici selezionati quando somministrati in combinazione a pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio multicentrico in 2 parti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali una volta al giorno di AZD2171 quando somministrato con vari regimi antitumorali (parte A) e per confermare la tollerabilità della sua combinazione con FOLFOX (parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma metastatico istologicamente confermato che non è suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
  • lesione misurabile mediante TC o altre tecniche secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Riserva di midollo osseo inadeguata
  • storia di ipertensione scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali una volta al giorno di AZD2171 quando somministrato in combinazione con uno di questi regimi antitumorali; FOLFOX, Pemetrexed, Irinotecan, Docetaxel
Lasso di tempo: Dopo 5 settimane di trattamento
Dopo 5 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'interazione PK di AZD2171 con uno dei 4 diversi regimi chemioterapici. Effettuare una valutazione preliminare della risposta clinica misurata dal tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita
Valutato ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Patricia LoRusso, DO, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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