Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved to lægemidler til behandling af hepatitis C hos mennesker med thalassæmi (HepC-undersøgelsen) (HepC)

3. marts 2014 opdateret af: HealthCore-NERI

Thalassæmi Clinical Research Network - Hepatitis C klinisk forsøg

Hepatitis C er en af ​​de mest almindelige årsager til langvarig leversygdom i USA. Ribavirin og peginterferon alfa-2a er to lægemidler, der bruges til at behandle hepatitis C-infektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​disse to medikamenter hos voksne med hepatitis C og thalassæmi, en type blodsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er en betændelse i leveren, der er forårsaget af infektion med hepatitis C-virus. Over tid kan folk udvikle leversvigt, leverkræft eller skrumpelever, en tilstand, hvor leveren kan blive permanent ar. Ribavirin og peginterferon alfa-2a er to lægemidler, der bruges til at behandle hepatitis C. Ribavirin forhindrer hepatitis C-virus i at sprede sig inde i kroppen, og peginterferon alfa-2a nedsætter mængden af ​​hepatitis C-virus i kroppen. Personer med thalassæmi, en arvelig blodsygdom, der kan forårsage anæmi, modtager ofte regelmæssige blodtransfusioner som en del af deres behandling. Disse personer kan have en øget risiko for at udvikle hepatitis C som følge af blodtransfusioner modtaget før rutinemæssig hepatitis C-blodscreening var tilgængelig. Behandling af thalassæmipatienter med standard hepatitis C-behandling kan være vanskelig, fordi ribavirin kan forværre anæmi. Udeladelse af ribavirin øger dog risikoen for tilbagefald af hepatitis C efter behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​ribavirin og peginterferon alfa-2a til behandling af hepatitis C hos voksne med thalassæmi.

Denne undersøgelse vil indskrive voksne med thalassæmi og langvarig hepatitis C. Deltagerne vil deltage i studiebesøg ugentligt i 4 uger, hver 2. uge indtil uge 24, hver 4. uge indtil uge 48, og derefter hver 6. uge indtil uge 72. Alle deltagere vil modtage en peginterferon alfa-2a-injektion en gang om ugen og ribavirin dagligt. Deltagere med hepatitis C genotype 1 vil modtage 48 ugers behandling; deltagere med alle andre genotyper af sygdommen vil modtage 24 ugers behandling. En leverbiopsi vil finde sted ved baseline og uge 48. Følgende vil forekomme ved udvalgte studiebesøg: fysisk undersøgelse, blod- og urinopsamling, høre- og synsscreening, røntgen af ​​thorax, pulsmåling og spørgeskemaer til vurdering af hepatitis C-symptomer, livskvalitet og depression. Deltagere med leverjernniveauer på over 20 mg/g vil gennemgå en ultralydstest med ekkokardiogram hver 3. måned for at overvåge hjertet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Universty Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College London
  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af thalassæmi
  • Serum positivt for hepatitis C virus RNA ved polymerase kædereaktion (PCR) test (ved brug af Roche COBAS Amplicor hepatitis C virus test)
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativt og HIV-negativt inden for de 12 måneder før studiestart
  • Leverbiopsi, der viser histologiske tegn på aktiv hepatitis (dvs. mindst grad 1 inflammation)
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline leverjernkoncentration større end 40,00 mg/g tørvægt (jern kan chelateres og individet genscreenes). Alle personer med leverjernniveauer på over 20,00 mg/g tørvægt vil kun få lov til at tilmelde sig, hvis deres ejektionsfraktion er 55 eller højere ved ekkokardiografi (ECHO).
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser
  • Modtog interferon-alfa-behandling inden for de 6 måneder før studiestart
  • Leverdysfunktion, defineret som internationalt normaliseret ratio (INR) større end 1,3, albumin mindre end eller lig med 3,5 g/dL eller serumbilirubin større end 4,0 mg/dL, som efter investigator ikke skyldes Gilberts syndrom eller thalassæmi-relateret hæmolyse
  • Andre årsager til leversygdom (f.eks. arvelig hæmokromatose, formodet lægemiddel-associeret leversygdom, Wilsons sygdom, fedme [body mass index (BMI) større end 30])
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Neutrofiltal mindre end eller lig med 1500/mm3
  • Blodpladetal mindre end eller lig med 80.000/mm3
  • Aktivt alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før studiestart
  • Brug af ulovlige stoffer (f.eks. heroin, kokain, englestøv) inden for de 2 år forud for studiestart
  • Alfa-føtoproteinniveau større end 200 ng/ml eller tegn på en levermasselæsion ved enten ultralyd, CT-scanning eller MR-scanning, der er mistænkelig for hepatocellulær cancer
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved en klinisk signifikant abnorm serum-kreatinintest og bekræftet af en kreatininclearance-hastighed på mindre end 50 ml/min baseret på 24-timers urinopsamling. Personer med et forhøjet serumkreatininniveau skal gennemgå en kreatininclearance-test.
  • Diabetes, der efter investigatorens mening ikke kontrolleres af diæt, et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
  • Modtaget en organ-, lem- eller knoglemarvstransplantation
  • Kræver brug af visse langsigtede medicin såsom immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroider, methotrexat, azathioprin)
  • Aktiv systemisk autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt, systemisk lupus)
  • Diagnose eller behandling af kræft inden for de 5 år forud for studiestart, bortset fra lokaliserede pladecellekræft eller basalcellekræft behandlet ved lokal excision

  • Enhver af følgende allerede eksisterende tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre behandling med interferon og/eller ribavirin:

    1. ustabil hjertesygdom, der ikke kontrolleres af medicin
    2. alvorlig cerebrovaskulær sygdom
    3. alvorlig lungesygdom
  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse, der ikke er blevet godt kontrolleret af anti-anfaldsmedicin inden for de 2 år forud for studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forhindre undersøgelsesdeltagelse
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller deres komponenter
  • Tidligere historie med multipel sklerose, tværgående myelitis, optisk neuritis, papilleødem, chorioretinitis, uveitis eller øget okulært tryk/grøn stær
  • Tager i øjeblikket hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Tager i øjeblikket ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af peginterferon alfa-2a og ribavirin hos personer med thalassæmi (målt ved ændringer i leverens jernlagre og udvikling af jernoverbelastningsrelaterede komplikationer)
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hepatisk jernkoncentration fra baselinebiopsi til opfølgende biopsi; forholdet mellem ændring og baseline niveau
Tidsramme: Målt i uge 48
Målt i uge 48
Transfusionshyppighed og volumen, der kræves for at opretholde lav-Hb 9,0-10,5 g/dL under behandling, sammenlignet med det, der kræves i de 6 måneder forud for hepatitis C-behandling
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Kumuleret ændring i deferoxamindosis; bevis for deferoxamin-toksicitet under hepatitis C-behandling
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Responsrate (upåviselig hepatitis C-virus RNA)
Tidsramme: Målt i uge 24 eller 48
Målt i uge 24 eller 48
Vedvarende virologisk responsrate (upåviselig hepatitis C-virus-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen) og dets sammenhæng med baseline hepatisk jernkoncentration
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Hastighed for viral clearance fra serum i de første 4 uger af behandlingen, hastighed for tidlig virologisk respons i uge 12 og hver frekvenss sammenhæng med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Ændring i leverbetændelse og fibrose-score fra baseline til 48 uger
Tidsramme: Målt i uge 48
Målt i uge 48
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Hjertebivirkninger, defineret som enten symptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion, der kræver medicin eller patologisk arytmi, der kræver medicin
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 72
Målt i uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Maureen Jonas, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

18. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 503 (Anden identifikator: USDA GFHNRC)
  • U01HL065238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL065238-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner