Évaluation de l'innocuité de deux médicaments pour traiter l'hépatite C chez les personnes atteintes de thalassémie (l'étude HepC) (HepC)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la thalassémie
• Sérum positif pour l'ARN du virus de l'hépatite C par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) (à l'aide du test Roche COBAS Amplicor pour le virus de l'hépatite C)
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif et VIH négatif dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Biopsie hépatique montrant des signes histologiques d'hépatite active (c'est-à-dire au moins une inflammation de grade 1)
• Volonté d'utiliser des formes de contraception acceptables tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

• Concentration initiale de fer dans le foie supérieure à 40,00 mg/g de poids sec (le fer peut être chélaté et l'individu re-dépisté). Toutes les personnes dont le taux de fer dans le foie est supérieur à 20,00 mg/g de poids sec ne seront autorisées à s'inscrire que si leur fraction d'éjection est de 55 ou plus par échocardiographie (ECHO).
• Participe actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles
• A reçu un traitement par interféron alfa dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Dysfonctionnement hépatique, défini comme un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,3, une albumine inférieure ou égale à 3,5 g/dL ou une bilirubine sérique supérieure à 4,0 mg/dL qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas due au syndrome de Gilbert ou hémolyse liée à la thalassémie
• Autres causes de maladie du foie (p. ex., hémochromatose héréditaire, maladie hépatique présumée d'origine médicamenteuse, maladie de Wilson, obésité [indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30])
• Maladie psychiatrique majeure
• Nombre de neutrophiles inférieur ou égal à 1 500/mm3
• Numération plaquettaire inférieure ou égale à 80 000/mm3
• Abus actif d'alcool dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Utilisation de drogues illicites (par exemple, héroïne, cocaïne, poussière d'ange) dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
• Niveau d'alpha-foetoprotéine supérieur à 200 ng/mL ou preuve d'une lésion de masse hépatique par échographie, tomodensitométrie ou IRM suspecte d'un cancer hépatocellulaire
• Insuffisance rénale, telle que définie par un test de créatinine sérique anormal cliniquement significatif et confirmée par un taux de clairance de la créatinine inférieur à 50 mL/min sur la base d'un prélèvement d'urine sur 24 heures. Les personnes dont le taux de créatinine sérique est élevé doivent subir un test de clairance de la créatinine.
• Diabète qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas contrôlé par un régime alimentaire, un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline
• A reçu une greffe d'organe, de membre ou de moelle osseuse
• Nécessite l'utilisation de certains médicaments à long terme tels que les médicaments immunosuppresseurs (par exemple, les corticostéroïdes, le méthotrexate, l'azathioprine)
• Trouble auto-immun systémique actif (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé)
• Diagnostic ou traitement du cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires localisés traités par excision locale

• L'une des conditions préexistantes suivantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement par interféron et/ou ribavirine :

  1. maladie cardiaque instable qui n'est pas contrôlée par des médicaments
  2. maladie cérébrovasculaire grave
  3. maladie pulmonaire grave
• Antécédents d'un trouble convulsif qui n'a pas été bien contrôlé par des médicaments anti-épileptiques dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
• Enceinte ou allaitante
• Partenaires masculins des femmes enceintes
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude ou à ses composants
• Antécédents de sclérose en plaques, myélite transverse, névrite optique, œdème papillaire, choriorétinite, uvéite ou augmentation de la pression oculaire/glaucome
• Prend actuellement des facteurs de croissance hématopoïétiques
• Prend actuellement de la ribavirine