Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti dvou léků k léčbě hepatitidy C u lidí s talasémií (The HepC Study) (HepC)

3. března 2014 aktualizováno: HealthCore-NERI

Thalassemia Clinical Research Network – Klinická studie hepatitidy C

Hepatitida C je jednou z nejčastějších příčin dlouhodobého onemocnění jater ve Spojených státech. Ribavirin a peginterferon alfa-2a jsou dva léky, které se používají k léčbě infekce hepatitidou C. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost těchto dvou léků u dospělých s hepatitidou C a thalasémií, typem krevní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitida C je zánět jater, který je způsoben infekcí virem hepatitidy C. Postupem času se u lidí může rozvinout selhání jater, rakovina jater nebo cirhóza, což je stav, kdy se játra mohou trvale zjizvit. Ribavirin a peginterferon alfa-2a jsou dva léky, které se používají k léčbě hepatitidy C. Ribavirin zastavuje šíření viru hepatitidy C v těle a peginterferon alfa-2a snižuje množství viru hepatitidy C v těle. Jedinci s talasémií, což je dědičná porucha krve, která může způsobit anémii, často dostávají v rámci léčby pravidelné krevní transfuze. Tito jedinci mohou mít zvýšené riziko rozvoje hepatitidy C v důsledku krevních transfuzí přijatých předtím, než byl k dispozici rutinní krevní screening na hepatitidu C. Léčba pacientů s thalasémií standardní léčbou hepatitidy C může být obtížná, protože ribavirin může zhoršit anémii. Vynechání ribavirinu však zvyšuje riziko relapsu hepatitidy C po léčbě. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost ribavirinu a peginterferonu alfa-2a pro léčbu hepatitidy C u dospělých s thalasémií.

Do této studie budou zařazeni dospělí s talasémií a dlouhodobou hepatitidou C. Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvy týdně po dobu 4 týdnů, každé 2 týdny až do 24. týdne, každé 4 týdny do 48. týdne a poté každých 6 týdnů až do 72. týdne. Všichni účastníci dostanou injekci peginterferonu alfa-2a jednou týdně a ribavirin denně. Účastníci s hepatitidou C genotypem 1 budou léčeni 48 týdnů; účastníci se všemi ostatními genotypy onemocnění budou léčeni 24 týdnů. Na začátku a ve 48. týdnu proběhne jaterní biopsie. Na vybraných studijních návštěvách bude probíhat: fyzikální vyšetření, odběr krve a moči, screening sluchu a zraku, rentgen hrudníku, monitorování srdeční frekvence a dotazníky k posouzení příznaků hepatitidy C, kvality života a deprese. Účastníci s hladinami železa v játrech vyššími než 20 mg/g podstoupí každé 3 měsíce ultrazvukový echokardiografický test ke sledování srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Universty Health Network
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College London
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza talasémie
  • Sérum pozitivní na RNA viru hepatitidy C pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) (pomocí testu na virus hepatitidy C Roche COBAS Amplicor)
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní a HIV negativní během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Biopsie jater ukazující histologický důkaz aktivní hepatitidy (tj. zánět alespoň 1. stupně)
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Základní koncentrace železa v játrech vyšší než 40,00 mg/g suché hmotnosti (železo může být chelátováno a jedinec může být znovu vyšetřen). Všichni lidé s hladinami železa v játrech vyššími než 20,00 mg/g suché hmotnosti se budou moci zapsat pouze v případě, že jejich ejekční frakce bude podle echokardiografie (ECHO) 55 nebo vyšší.
  • V současné době se účastní dalších intervenčních klinických studií
  • Během 6 měsíců před vstupem do studie dostávali léčbu interferonem-alfa
  • Jaterní dysfunkce, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,3, albumin nižší nebo rovný 3,5 g/dl nebo sérový bilirubin vyšší než 4,0 mg/dl, který podle názoru výzkumníka není způsoben Gilbertovým syndromem nebo hemolýza související s talasémií
  • Jiné příčiny onemocnění jater (např. dědičná hemochromatóza, předpokládané onemocnění jater související s léky, Wilsonova choroba, obezita [body mass index (BMI) vyšší než 30])
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Počet neutrofilů nižší nebo roven 1500/mm3
  • Počet krevních destiček menší nebo roven 80 000/mm3
  • Aktivní zneužívání alkoholu během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání nelegálních drog (např. heroinu, kokainu, andělského prachu) během 2 let před vstupem do studia
  • Hladina alfa-fetoproteinu vyšší než 200 ng/ml nebo důkaz léze jaterní hmoty buď ultrazvukem, CT skenem nebo MRI skenem, který je podezřelý z hepatocelulárního karcinomu
  • Ledvinová insuficience, jak je definována klinicky významným abnormálním testem kreatininu v séru a potvrzena rychlostí clearance kreatininu nižší než 50 ml/min na základě 24hodinového sběru moči. Lidé se zvýšenou hladinou kreatininu v séru musí podstoupit test clearance kreatininu.
  • Diabetes, který podle názoru výzkumníka není kontrolován dietou, perorálním hypoglykemickým prostředkem a/nebo inzulínem
  • Obdrželi transplantaci orgánu, končetiny nebo kostní dřeně
  • Vyžaduje užívání určitých dlouhodobých léků, jako jsou imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy, methotrexát, azathioprin)
  • Aktivní systémová autoimunitní porucha (např. revmatoidní artritida, systémový lupus)
  • Diagnóza nebo léčba rakoviny během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou lokalizovaných spinocelulárních nebo bazocelulárních rakovin léčených lokální excizí

  • Jakýkoli z následujících preexistujících stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily léčbě interferonem a/nebo ribavirinem:

    1. nestabilní srdeční onemocnění, které není kontrolováno léky
    2. závažné cerebrovaskulární onemocnění
    3. závažné plicní onemocnění
  • Anamnéza záchvatové poruchy, která nebyla dobře kontrolována léky proti záchvatům během 2 let před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky
  • Roztroušená skleróza, transverzální myelitida, neuritida zrakového nervu, dém papily, chorioretinitida, uveitida nebo zvýšený oční tlak/glaukom v anamnéze
  • V současné době užívá hematopoetické růstové faktory
  • V současné době užíváte ribavirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u jedinců s talasémií (měřeno změnami v zásobách železa v játrech a rozvojem komplikací souvisejících s přetížením železem)
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna koncentrace železa v játrech od výchozí biopsie k následné biopsii; vztah změny k základní úrovni
Časové okno: Měřeno v týdnu 48
Měřeno v týdnu 48
Frekvence a objem transfuzí potřebný k udržení minimální Hb 9,0-10,5 g/dl během léčby ve srovnání s těmi, které byly požadovány během 6 měsíců před léčbou hepatitidy C
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Kumulovat změnu v dávce deferoxaminu; důkazy toxicity deferoxaminu během léčby hepatitidy C
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Míra odezvy (nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C)
Časové okno: Měřeno ve 24. nebo 48. týdnu
Měřeno ve 24. nebo 48. týdnu
Míra setrvalé virologické odpovědi (nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C 24 týdnů po ukončení léčby) a její souvislost s výchozí koncentrací železa v játrech
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Rychlost virové clearance ze séra v prvních 4 týdnech léčby, míra časné virologické odpovědi v týdnu 12 a souvislost každé rychlosti s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Změna skóre zánětu jater a fibrózy od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Měřeno v týdnu 48
Měřeno v týdnu 48
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Srdeční nežádoucí příhody definované jako symptomatická dysfunkce levé komory vyžadující léčbu nebo patologická arytmie vyžadující léčbu
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Měřeno v 72. týdnu
Měřeno v 72. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maureen Jonas, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 503 (Jiný identifikátor: USDA GFHNRC)
  • U01HL065238 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL065238-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit