Valutazione della sicurezza di due farmaci per il trattamento dell'epatite C nelle persone affette da talassemia (lo studio HepC) (HepC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di talassemia
• Siero positivo per l'RNA del virus dell'epatite C mediante il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) (utilizzando il test del virus dell'epatite C Roche COBAS Amplicor)
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo e HIV negativo nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Biopsia epatica che mostra evidenza istologica di epatite attiva (cioè infiammazione di almeno grado 1)
• Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Concentrazione basale di ferro nel fegato superiore a 40,00 mg/g di peso secco (il ferro può essere chelato e l'individuo deve essere nuovamente sottoposto a screening). Tutte le persone con livelli di ferro epatico superiori a 20,00 mg/g di peso secco potranno iscriversi solo se la loro frazione di eiezione è 55 o superiore all'ecocardiografia (ECHO).
• Attualmente partecipa ad altri studi clinici interventistici
• - Ricevuta terapia con interferone-alfa nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Disfunzione epatica, definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3, albumina inferiore o uguale a 3,5 g/dL o bilirubina sierica superiore a 4,0 mg/dL che, a parere dello sperimentatore, non è dovuta alla sindrome di Gilbert o emolisi correlata alla talassemia
• Altre cause di malattia epatica (per es., emocromatosi ereditaria, presunta malattia epatica associata a farmaci, malattia di Wilson, obesità [indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30])
• Grave malattia psichiatrica
• Conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1500/mm3
• Conta piastrinica inferiore o uguale a 80.000/mm3
• Abuso attivo di alcol nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Uso di droghe illecite (ad es. Eroina, cocaina, polvere d'angelo) nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Livello di alfa-fetoproteina superiore a 200 ng/mL o evidenza di una lesione della massa epatica mediante ecografia, TAC o risonanza magnetica sospetta per cancro epatocellulare
• Insufficienza renale, come definita da un test della creatinina sierica anormale clinicamente significativo e confermata da un tasso di clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore. Le persone con un livello elevato di creatinina sierica devono sottoporsi a un test di clearance della creatinina.
• Diabete che, a parere dello sperimentatore, non è controllato dalla dieta, da un agente ipoglicemizzante orale e/o dall'insulina
• Ha ricevuto un trapianto di organi, arti o midollo osseo
• Richiede l'uso di determinati farmaci a lungo termine come i farmaci immunosoppressori (ad es. Corticosteroidi, metotrexato, azatioprina)
• Disturbo autoimmune sistemico attivo (ad esempio, artrite reumatoide, lupus sistemico)
• Diagnosi o trattamento del cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione dei tumori a cellule squamose o basali localizzati trattati mediante escissione locale

• Qualsiasi delle seguenti condizioni preesistenti che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbero il trattamento con interferone e/o ribavirina:

  1. cardiopatia instabile che non è controllata dai farmaci
  2. grave malattia cerebrovascolare
  3. grave malattia polmonare
• Storia di un disturbo convulsivo che non è stato ben controllato da farmaci antiepilettici nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Incinta o allattamento
• Partner maschi di donne in gravidanza
• Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione allo studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti
• Storia pregressa di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica, papilledema, corioretinite, uveite o aumento della pressione oculare/glaucoma
• Attualmente sta assumendo fattori di crescita emopoietici
• Attualmente sta assumendo ribavirina