Evaluación de la seguridad de dos medicamentos para tratar la hepatitis C en personas con talasemia (el estudio HepC) (HepC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de talasemia
• Suero positivo para el ARN del virus de la hepatitis C mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (usando la prueba del virus de la hepatitis C Roche COBAS Amplicor)
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo y VIH negativo en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Biopsia de hígado que muestra evidencia histológica de hepatitis activa (es decir, al menos inflamación de grado 1)
• Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

• Concentración basal de hierro hepático superior a 40,00 mg/g de peso seco (el hierro puede quelarse y el individuo puede volver a examinarse). Todas las personas con niveles de hierro en el hígado superiores a 20,00 mg/g de peso seco podrán inscribirse solo si su fracción de eyección es de 55 o más por ecocardiografía (ECHO).
• Actualmente participando en otros estudios clínicos de intervención
• Recibió terapia con interferón-alfa dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Disfunción hepática, definida como índice internacional normalizado (INR) superior a 1,3, albúmina inferior o igual a 3,5 g/dl o bilirrubina sérica superior a 4,0 mg/dl que, en opinión del investigador, no se debe al síndrome de Gilbert o hemólisis relacionada con la talasemia
• Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., hemocromatosis hereditaria, presunta enfermedad hepática asociada a fármacos, enfermedad de Wilson, obesidad [índice de masa corporal (IMC) superior a 30])
• Enfermedad psiquiátrica mayor
• Recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm3
• Recuento de plaquetas menor o igual a 80.000/mm3
• Abuso activo de alcohol en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Uso de drogas ilícitas (p. ej., heroína, cocaína, polvo de ángel) en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
• Nivel de alfafetoproteína superior a 200 ng/mL o evidencia de una lesión de masa hepática por ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética que sea sospechosa de cáncer hepatocelular
• Insuficiencia renal, definida por una prueba de creatinina sérica anormal clínicamente significativa y confirmada por una tasa de depuración de creatinina de menos de 50 ml/min basada en la recolección de orina de 24 horas. Las personas con un nivel elevado de creatinina sérica deben someterse a una prueba de aclaramiento de creatinina.
• Diabetes que, en opinión del investigador, no se controla con dieta, un agente hipoglucemiante oral y/o insulina
• Recibió un trasplante de órgano, miembro o médula ósea
• Requiere el uso de ciertos medicamentos a largo plazo, como medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, metotrexato, azatioprina)
• Trastorno autoinmune sistémico activo (p. ej., artritis reumatoide, lupus sistémico)
• Diagnóstico o tratamiento de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, a excepción de los cánceres de células escamosas o basales localizados tratados mediante escisión local

• Cualquiera de las siguientes condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento con interferón y/o ribavirina:

  1. enfermedad cardíaca inestable que no se controla con medicamentos
  2. enfermedad cerebrovascular grave
  3. enfermedad pulmonar grave
• Antecedentes de un trastorno convulsivo que no ha sido bien controlado con medicamentos anticonvulsivos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
• embarazada o amamantando
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio
• Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio o a sus componentes
• Antecedentes de esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuritis óptica, papiledema, coriorretinitis, uveítis o aumento de la presión ocular/glaucoma
• Actualmente tomando factores de crecimiento hematopoyéticos
• Actualmente tomando ribavirina