Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyógyszer biztonságosságának értékelése a hepatitis C kezelésére talaszémiában szenvedő betegeknél (A HepC vizsgálat) (HepC)

2014. március 3. frissítette: HealthCore-NERI

Thalassemia Clinical Research Network – Hepatitis C klinikai vizsgálat

A hepatitis C a hosszú távú májbetegségek egyik leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A ribavirin és a peginterferon alfa-2a két olyan gyógyszer, amelyet a hepatitis C fertőzés kezelésére használnak. A tanulmány célja e két gyógyszer biztonságosságának értékelése hepatitis C-ben és talaszémiában, egyfajta vérbetegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C a máj gyulladása, amelyet a hepatitis C vírus fertőzése okoz. Idővel az emberekben májelégtelenség, májrák vagy cirrhosis alakulhat ki, amely állapot, amikor a máj tartósan hegesedhet. A ribavirin és a peginterferon alfa-2a a hepatitis C kezelésére használt két gyógyszer. A ribavirin megakadályozza a hepatitis C vírus terjedését a szervezeten belül, a peginterferon alfa-2a pedig csökkenti a hepatitis C vírus mennyiségét a szervezetben. A talaszémiában, egy öröklött vérbetegségben szenvedő egyének, amelyek vérszegénységet okozhatnak, gyakran kapnak rendszeres vérátömlesztést kezelésük részeként. Ezeknél az egyéneknél megnövekedhet a hepatitis C kialakulásának kockázata a rutin hepatitis C vérszűrés előtti vérátömlesztés következtében. A thalassemiás betegek standard hepatitis C terápiával történő kezelése nehéz lehet, mivel a ribavirin ronthatja a vérszegénységet. A ribavirin elhagyása azonban növeli a hepatitis C kezelést követő visszaesésének kockázatát. Ennek a vizsgálatnak a célja a ribavirin és a peginterferon alfa-2a biztonságosságának értékelése a hepatitis C kezelésében talaszémiában szenvedő felnőtteknél.

Ebbe a vizsgálatba thalassemiás és hosszú távú hepatitis C-ben szenvedő felnőtteket vonnak be. A résztvevők 4 héten keresztül hetente, a 24. hétig 2 hetente, a 48. hétig 4 hetente, majd a 72. hétig 6 hetente vesznek részt tanulmányi látogatásokon. Minden résztvevő hetente egyszer kap peginterferon alfa-2a injekciót és naponta ribavirint. A hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő résztvevők 48 hetes kezelést kapnak; a betegség összes többi genotípusában szenvedő résztvevők 24 hetes kezelést kapnak. A kiinduláskor és a 48. héten májbiopsziára kerül sor. A kiválasztott tanulmányi látogatásokon a következőkre kerül sor: fizikális vizsgálat, vér- és vizeletgyűjtés, hallás- és látásszűrés, mellkasröntgen, pulzus-monitoring, valamint kérdőívek a hepatitis C tüneteinek, életminőségének és depressziójának felmérésére. A 20 mg/g-nál magasabb májvasszintű résztvevőknél 3 havonta echokardiogramos ultrahangvizsgálatot kell végezni a szív állapotának ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
        • University College London
  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Universty Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A talaszémia diagnózisa
  • A szérum hepatitis C vírus RNS-re pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel (a Roche COBAS Amplicor hepatitis C vírus teszt segítségével)
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív és HIV negatív a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
  • Májbiopszia, amely szövettani bizonyítékot mutat aktív hepatitisre (azaz legalább 1. fokozatú gyulladásra)
  • Hajlandó használni a fogamzásgátlás elfogadható formáit a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A máj kiindulási vaskoncentrációja nagyobb, mint 40,00 mg/g száraz tömeg (a vas kelátképződhet, és az egyént újra szűrik). Minden olyan személy, akinek a máj vasszintje meghaladja a 20,00 mg/g száraz tömeget, csak akkor jelentkezhet, ha az echocardiographiával (ECHO) mért ejekciós frakciója 55 vagy nagyobb.
  • Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt
  • Interferon-alfa terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Májműködési zavar, amely 1,3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány (INR), 3,5 g/dl vagy annál kisebb albumin vagy 4,0 mg/dl feletti szérum bilirubin, amely a vizsgáló véleménye szerint nem Gilbert-szindróma következménye. vagy talaszémiával összefüggő hemolízis
  • A májbetegség egyéb okai (pl. örökletes hemokromatózis, feltételezett gyógyszerrel összefüggő májbetegség, Wilson-kór, elhízás [testtömegindex (BMI) 30-nál nagyobb])
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • A neutrofilek száma kisebb vagy egyenlő, mint 1500/mm3
  • A vérlemezkeszám 80 000/mm3 vagy annál kisebb
  • Aktív alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
  • Tiltott kábítószerek (pl. heroin, kokain, angyalpor) használata a vizsgálatba való belépés előtti 2 évben
  • Az alfa-fetoprotein szintje meghaladja a 200 ng/ml-t, vagy a májtömeg-elváltozás bizonyítéka ultrahanggal, CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal, amely gyanús májsejtrákra
  • Veseelégtelenség, amelyet klinikailag szignifikáns kóros szérum kreatinin teszt határoz meg, és 24 órás vizeletgyűjtés alapján 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-e igazolja. Az emelkedett szérum kreatininszinttel rendelkező embereknek kreatinin-clearance tesztet kell végezniük.
  • Cukorbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem szabályozható diétával, orális hipoglikémiás szerrel és/vagy inzulinnal
  • Szerv-, végtag- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Bizonyos hosszú távú gyógyszerek, például immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, metotrexát, azatioprin) alkalmazását igényli.
  • Aktív szisztémás autoimmun rendellenesség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus)
  • A rák diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a helyi kimetszéssel kezelt lokális laphámsejtes vagy bazálissejtes rákot

  • Az alábbi, már meglévő állapotok bármelyike, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az interferonnal és/vagy ribavirinnel történő kezelést:

    1. instabil szívbetegség, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
    2. súlyos cerebrovaszkuláris betegség
    3. súlyos tüdőbetegség
  • Az anamnézisben szereplő görcsrohamos rendellenesség, amelyet nem sikerült megfelelően kontrollálni rohamellenes gyógyszerekkel a vizsgálatba való belépés előtti 2 évben
  • Terhes vagy szoptató
  • Terhes nők férfi partnerei
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Korábbi szklerózis multiplex, transverzális myelitis, látóideggyulladás, papillaödéma, chorioretinitis, uveitis vagy megnövekedett szemnyomás/glaukóma a múltban
  • Jelenleg hematopoietikus növekedési faktorokat szed
  • Jelenleg ribavirint szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A peginterferon alfa-2a és a ribavirin biztonságossága talaszémiában szenvedő betegeknél (a máj vasraktárában bekövetkezett változások és a vastúlterheléssel összefüggő szövődmények kialakulása alapján mérve)
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A máj vaskoncentrációjának átlagos változása a kiindulási biopsziától a követési biopsziáig; a változás viszonya az alapszinthez
Időkeret: A 48. héten mérve
A 48. héten mérve
A transzfúzió gyakorisága és térfogata ahhoz, hogy a Hb mélypontja 9,0-10,5 g/dl legyen a kezelés alatt, összehasonlítva a hepatitis C kezelést megelőző 6 hónapban szükséges értékkel
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
A deferoxamin dózisának kumulált változása; bizonyíték a deferoxamin toxicitásra a hepatitis C kezelés során
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
Válaszarány (nem kimutatható hepatitis C vírus RNS)
Időkeret: A 24. vagy 48. héten mérve
A 24. vagy 48. héten mérve
Tartós virológiai válaszarány (nem detektálható hepatitis C vírus RNS 24 héttel a kezelés befejezése után) és összefüggése a máj vaskoncentrációjával
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
A vírus szérumból való kiürülésének sebessége a kezelés első 4 hetében, a korai virológiai válasz aránya a 12. héten, és mindegyik arány összefüggése a tartós virológiai válaszokkal
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
A májgyulladás és a fibrózis pontszámának változása a kiindulási értékről 48 hétre
Időkeret: A 48. héten mérve
A 48. héten mérve
Mellékhatások
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek vagy tüneti, gyógyszeres kezelést igénylő bal kamrai diszfunkció vagy gyógyszeres kezelést igénylő kóros aritmia
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve
Életminőség
Időkeret: A 72. héten mérve
A 72. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maureen Jonas, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 503 (Egyéb azonosító: USDA GFHNRC)
  • U01HL065238 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL065238-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel