Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til to medisiner for å behandle hepatitt C hos personer med thalassemi (HepC-studien) (HepC)

3. mars 2014 oppdatert av: HealthCore-NERI

Thalassemia Clinical Research Network - Hepatitt C Clinical Trial

Hepatitt C er en av de vanligste årsakene til langvarig leversykdom i USA. Ribavirin og peginterferon alfa-2a er to medisiner som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til disse to medisinene hos voksne med hepatitt C og talassemi, en type blodsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C er en betennelse i leveren som er forårsaket av infeksjon med hepatitt C-viruset. Over tid kan folk utvikle leversvikt, leverkreft eller skrumplever, en tilstand der leveren kan bli permanent arr. Ribavirin og peginterferon alfa-2a er to medisiner som brukes til å behandle hepatitt C. Ribavirin stopper hepatitt C-viruset fra å spre seg inne i kroppen, og peginterferon alfa-2a reduserer mengden hepatitt C-virus i kroppen. Personer med talassemi, en arvelig blodsykdom som kan forårsake anemi, mottar ofte regelmessige blodoverføringer som en del av behandlingen. Disse personene kan ha økt risiko for å utvikle hepatitt C som følge av blodoverføringer mottatt før rutinemessig hepatitt C-blodscreening var tilgjengelig. Behandling av thalassemipasienter med standard hepatitt C-behandling kan være vanskelig fordi ribavirin kan forverre anemi. Utelatelse av ribavirin øker imidlertid risikoen for tilbakefall av hepatitt C etter behandling. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til ribavirin og peginterferon alfa-2a for behandling av hepatitt C hos voksne med talassemi.

Denne studien vil registrere voksne med talassemi og langvarig hepatitt C. Deltakerne vil delta på studiebesøk ukentlig i 4 uker, hver 2. uke frem til uke 24, hver 4. uke frem til uke 48, og deretter hver 6. uke frem til uke 72. Alle deltakere vil få en peginterferon alfa-2a-injeksjon en gang i uken og ribavirin daglig. Deltakere med hepatitt C genotype 1 vil motta 48 ukers behandling; deltakere med alle andre genotyper av sykdommen vil få 24 ukers behandling. En leverbiopsi vil skje ved baseline og uke 48. Følgende vil forekomme ved utvalgte studiebesøk: fysisk undersøkelse, blod- og urinsamling, hørsels- og synsscreening, røntgen av thorax, pulsovervåking og spørreskjemaer for å vurdere hepatitt C-symptomer, livskvalitet og depresjon. Deltakere med leverjernnivåer over 20 mg/g vil gjennomgå en ekkokardiogram ultralydtest hver tredje måned for å overvåke hjertet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Universty Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6HX
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av talassemi
  • Serum positivt for hepatitt C virus RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test (ved bruk av Roche COBAS Amplicor hepatitt C virus test)
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativt og HIV-negativt innen 12 måneder før studiestart
  • Leverbiopsi som viser histologiske bevis på aktiv hepatitt (dvs. minst grad 1 betennelse)
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline leverjernkonsentrasjon større enn 40,00 mg/g tørrvekt (jern kan chelateres og individet screenes på nytt). Alle personer med jernnivåer i leveren over 20,00 mg/g tørrvekt vil kun få lov til å melde seg på dersom deres ejeksjonsfraksjon er 55 eller høyere ved ekkokardiografi (ECHO).
  • Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier
  • Mottok interferon-alfa-behandling innen 6 måneder før studiestart
  • Leverdysfunksjon, definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,3, albumin mindre enn eller lik 3,5 g/dL, eller serumbilirubin større enn 4,0 mg/dL, som etter utforskerens mening ikke skyldes Gilberts syndrom eller talassemirelatert hemolyse
  • Andre årsaker til leversykdom (f.eks. arvelig hemokromatose, antatt medikamentassosiert leversykdom, Wilsons sykdom, fedme [kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30])
  • Stor psykiatrisk sykdom
  • Nøytrofiltall mindre enn eller lik 1500/mm3
  • Blodplateantall mindre enn eller lik 80 000/mm3
  • Aktivt alkoholmisbruk innen 12 måneder før studiestart
  • Bruk av ulovlige stoffer (f.eks. heroin, kokain, englestøv) i løpet av de 2 årene før studiestart
  • Alfa-fetoproteinnivå større enn 200 ng/ml eller tegn på levermasselesjon ved enten ultralyd, CT-skanning eller MR-skanning som er mistenkelig for hepatocellulær kreft
  • Nyresvikt, som definert av en klinisk signifikant unormal serumkreatinintest og bekreftet av en kreatininclearance rate på mindre enn 50 ml/min basert på 24-timers urinsamling. Personer med forhøyet serumkreatininnivå må gjennomgå en kreatininclearance-test.
  • Diabetes som etter etterforskeren ikke kontrolleres av diett, et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
  • Mottok en organ-, lem- eller benmargstransplantasjon
  • Krever bruk av visse langsiktige medisiner som immundempende medisiner (f.eks. kortikosteroider, metotreksat, azatioprin)
  • Aktiv systemisk autoimmun lidelse (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus)
  • Diagnose eller behandling av kreft innen 5 år før studiestart, bortsett fra lokalisert plateepitel- eller basalcellekreft behandlet med lokal eksisjon

  • Enhver av følgende eksisterende tilstander som, etter utforskerens oppfatning, ville forhindre behandling med interferon og/eller ribavirin:

    1. ustabil hjertesykdom som ikke kontrolleres av medisiner
    2. alvorlig cerebrovaskulær sykdom
    3. alvorlig lungesykdom
  • Historie om en anfallsforstyrrelse som ikke har blitt godt kontrollert av anti-anfallsmedisiner i løpet av de 2 årene før studiestart
  • Gravid eller ammende
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide
  • Enhver annen betingelse som, etter utrederens oppfatning, ville hindre studiedeltakelse
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller deres komponenter
  • Tidligere historie med multippel sklerose, transversus myelitt, optikusnevritt, papilleødem, chorioretinitt, uveitt eller økt okulært trykk/glaukom
  • Tar for tiden hematopoietiske vekstfaktorer
  • Tar for tiden ribavirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for peginterferon alfa-2a og ribavirin hos personer med talassemi (målt ved endringer i leverens jernlagre og utvikling av komplikasjoner relatert til overbelastning av jern)
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hepatisk jernkonsentrasjon fra baselinebiopsi til oppfølgingsbiopsi; forholdet mellom endring og basislinjenivå
Tidsramme: Målt i uke 48
Målt i uke 48
Transfusjonsfrekvens og -volum som kreves for å opprettholde bunn-Hb 9,0-10,5 g/dL under behandling, sammenlignet med det som kreves i de 6 månedene før hepatitt C-behandling
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Kumulert endring i deferoksamindose; bevis for deferoksamintoksisitet under hepatitt C-behandling
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Responsrate (upåviselig hepatitt C-virus RNA)
Tidsramme: Målt ved uke 24 eller 48
Målt ved uke 24 eller 48
Vedvarende virologisk responsrate (upåviselig hepatitt C-virus RNA 24 uker etter avsluttet behandling) og dens assosiasjon med baseline hepatisk jernkonsentrasjon
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Hastighet for viral clearance fra serum i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, rate av tidlig virologisk respons ved uke 12, og hver rates assosiasjon med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Endring i leverbetennelse og fibrosepoeng fra baseline til 48 uker
Tidsramme: Målt i uke 48
Målt i uke 48
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Hjertebivirkninger, definert som enten symptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon som krever medisinering eller patologisk arytmi som krever medisinering
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 72
Målt i uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Maureen Jonas, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 503 (Annen identifikator: USDA GFHNRC)
  • U01HL065238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HL065238-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere