Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Naproxcinod hos personer med slidgigt i knæet

16. juni 2011 opdateret af: NicOx

Et fase 3, 53 ugers studie om smertestillende virkning og sikkerhed af Naproxcinod (HCT 3012): 26-ugers, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebo (13 uger)- og Naproxen (26 uger)-kontrolleret, multicenterundersøgelse af Naproxcinod (375 mg bud og 750 mg bud) med en 26-ugers Naproxen-kontrolleret sikkerhedsopfølgning hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet og en 1-uges sikkerhedsopfølgning efter behandling

At undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Naproxcinod vs. Naproxen og Placebo i indikationen af ​​tegn og symptomer på slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 53 ugers studie bestående af et 26 ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie, der sammenligner effekt og sikkerhed af Naproxcinod, Placebo og Naproxen. De første 26 uger vil blive efterfulgt af en naproxen-kontrolleret behandlingsperiode på op til 52 uger og en 1-uges sikkerhedsopfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley HIlls, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Nederland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinde (40 eller ældre) med diagnosen primær OA i knæet.
  • Skal være en aktuel kronisk bruger af NSAID eller acetaminophen
  • Skal seponere al smertestillende behandling ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktuel eller forventet brug af antikoagulant
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kandidater til forestående ledudskiftning
  • Deltagelse inden for 30 dage før screening i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: naproxcinod 375 mg bid
Medicin: Naproxcinod 375 mg bid
Naproxcinod 375 mg bid
Eksperimentel: naproxcinod 750 mg bid
Medicin: Naproxcinod 750 mg bid
Naproxcinod 750 mg bid
Aktiv komparator: naproxen 500 mg bid
Medicin: Naproxen 500 mg bid
Naproxen 500 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vise, at begge doser af Naproxcinod (375 mg to gange dagligt [bid] og 750 mg to gange dagligt) var overlegne end placebo til at lindre slidgigt (OA) tegn og symptomer hos forsøgspersoner med OA i knæet i uge 13.
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​naproxcinod sammenlignet med naproxen 500 mg to gange dagligt til lindring af OA tegn og symptomer hos personer med OA i knæet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at evaluere effekten på blodtrykket (BP) af begge doser af naproxcinod, placebo og naproxen 500 mg to gange dagligt, som målt ved kontorets BP-monitorering i en population af OA-patienter
Tidsramme: 52 uger
52 uger
At opnå information om farmakokinetik/eksponering af begge doser af naproxcinod gennem en populationsfarmakokinetik (PK) tilgang
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at vurdere, om der var nogen radiologiske ændringer i uge 52 i naproxcinod sammenlignet med naproxen-personer (target fælles røntgenbilleder blev taget ved screening og efter 52 ugers behandling, eller hvis tidlig afbrydelse fandt sted efter uge 26)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
For at sammenligne den generelle sikkerhed og tolerabilitet af begge doser af naproxcinod versus naproxen 500 mg to gange op til 52 uger og med en uge efter behandlingsopfølgning (uge 53)
Tidsramme: 53 uger
53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NicOx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT 3012-X-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner