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Studio di efficacia e sicurezza di Naproxcinod in soggetti con osteoartrite del ginocchio

16 giugno 2011 aggiornato da: NicOx

Uno studio di fase 3, di 53 settimane sull'efficacia analgesica e la sicurezza di Naproxcinod (HCT 3012): studio multicentrico controllato con placebo (13 settimane) e naproxene (26 settimane), randomizzato, a gruppi paralleli, a gruppi paralleli di 26 settimane di Naproxcinod (375 mg bid e 750 mg bid) con un follow-up sulla sicurezza controllato da naprossene di 26 settimane in soggetti con osteoartrite del ginocchio e un follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 1 settimana

Studiare l'efficacia e la sicurezza di Naproxcinod rispetto a Naproxen e Placebo nell'indicazione di segni e sintomi di osteoartrite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 53 settimane che consiste in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di 26 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Naproxcinod, Placebo e Naproxen. Le prime 26 settimane saranno seguite da un periodo di trattamento controllato con naprossene fino a 52 settimane e da un follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley HIlls, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Nederland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (40 anni o più) con diagnosi di OA primaria del ginocchio.
  • Deve essere un attuale utilizzatore cronico di FANS o paracetamolo
  • Deve interrompere tutta la terapia analgesica allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o diabete
  • Compromissione epatica o renale
  • Uso attuale o previsto di anticoagulanti
  • ECG anormale clinicamente rilevante
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • Candidati per imminente sostituzione articolare
  • - Partecipazione entro 30 giorni prima dello screening a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo
Sperimentale: naproxcinod 375 mg bid
Droga: Naproxcinod 375 mg bid
Naproxcinod 375 mg bid
Sperimentale: naproxcinod 750 mg bid
Droga: Naproxcinod 750 mg bid
Naproxcinod 750 mg bid
Comparatore attivo: naprossene 500 mg bid
Droga: Naprossene 500 mg bid
Naprossene 500 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che entrambe le dosi di Naproxcinod (375 mg due volte al giorno [bid] e 750 mg bid) erano superiori al placebo nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrosi (OA) nei soggetti con OA del ginocchio alla settimana 13.
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di naproxcinod rispetto a naprossene 500 mg bid nell'alleviare segni e sintomi di OA in soggetti con OA del ginocchio
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Per valutare l'effetto sulla pressione arteriosa (PA) di entrambe le dosi di naproxcinod, placebo e naprossene 500 mg bid, come misurato dal monitoraggio ambulatoriale della PA in una popolazione di soggetti con OA
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Per ottenere informazioni sulla farmacocinetica/esposizione di entrambe le dosi di naproxcinod attraverso un approccio di farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutare se ci sono stati cambiamenti radiologici alla settimana 52 nei soggetti naproxcinod rispetto ai soggetti naproxene (le radiografie dell'articolazione target sono state eseguite allo screening e dopo 52 settimane di trattamento, o se si è verificata l'interruzione anticipata dopo la settimana 26)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Confrontare la sicurezza generale e la tollerabilità di entrambe le dosi di naproxcinod rispetto a naprossene 500 mg bid fino a 52 settimane e con una settimana di follow-up post-trattamento (settimana 53)
Lasso di tempo: 53 settimane
53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NicOx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT 3012-X-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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