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Étude d'efficacité et d'innocuité du naproxcinod chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

16 juin 2011 mis à jour par: NicOx

Une étude de phase 3 de 53 semaines sur l'efficacité analgésique et l'innocuité du naproxcinod (HCT 3012) : étude multicentrique contrôlée de 26 semaines, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, avec placebo (13 semaines) et naproxène (26 semaines) de naproxcinod (375 mg bid et 750 mg bid) avec un suivi d'innocuité contrôlé par le naproxène de 26 semaines chez des sujets atteints d'arthrose du genou et un suivi d'innocuité post-traitement d'une semaine

Etudier l'efficacité et la tolérance du Naproxcinod vs Naproxène et Placebo dans l'indication des signes et symptômes de l'arthrose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 53 semaines consistant en une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de 26 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité du naproxcinod, du placebo et du naproxène. Les 26 premières semaines seront suivies d'une période de traitement contrôlée par le naproxène jusqu'à 52 semaines et d'un suivi de sécurité post-traitement d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1020

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • Encino, California, États-Unis
      • Foothill Ranch, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Brooksville, Florida, États-Unis
      • Deland, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Largo, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley HIlls, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis
      • Edina, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Concord, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Clinton, South Carolina, États-Unis
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Nederland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes (40 ans ou plus) avec un diagnostic d'arthrose primaire du genou.
  • Doit être un utilisateur chronique actuel d'AINS ou d'acétaminophène
  • Doit interrompre tout traitement analgésique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypertension ou diabète non contrôlé
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Utilisation actuelle ou prévue d'anticoagulant
  • ECG anormal cliniquement pertinent
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Candidats pour une arthroplastie imminente
  • Participation dans les 30 jours précédant le dépistage à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: naproxcinod 375 mg bid
Médicament: Naproxcinod 375 mg bid
Naproxcinod 375 mg bid
Expérimental: naproxcinod 750 mg bid
Médicament: Naproxcinod 750 mg bid
Naproxcinod 750 mg bid
Comparateur actif: naproxène 500 mg bid
Médicament: Naproxène 500 mg bid
Naproxène 500 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Montrer que les deux doses de naproxcinod (375 mg deux fois par jour [bid] et 750 mg bid) étaient supérieures au placebo pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose (OA) chez les sujets atteints d'arthrose du genou à la semaine 13.
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du naproxcinod par rapport au naproxène 500 mg bid pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose chez les sujets atteints d'arthrose du genou
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluer l'effet sur la pression artérielle (TA) des deux doses de naproxcinod, de placebo et de naproxène 500 mg bid, tel que mesuré par la surveillance de la TA en cabinet dans une population de sujets arthrosiques
Délai: 52 semaines
52 semaines
Obtenir des informations concernant la pharmacocinétique/l'exposition des deux doses de naproxcinod par le biais d'une approche de pharmacocinétique de population (PK)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évaluer s'il y a eu des changements radiologiques à la semaine 52 chez les sujets sous naproxcinod par rapport aux sujets sous naproxène (des radiographies des articulations cibles ont été prises lors de la sélection et après 52 semaines de traitement, ou si l'arrêt précoce s'est produit après la semaine 26)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Comparer l'innocuité et la tolérabilité générales des deux doses de naproxcinod par rapport au naproxène 500 mg bid jusqu'à 52 semaines et avec une semaine de suivi post-traitement (semaine 53)
Délai: 53 semaines
53 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NicOx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2007

Première publication (Estimation)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT 3012-X-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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