Studie účinnosti a bezpečnosti Naproxcinodu u pacientů s osteoartrózou kolena
16. června 2011 aktualizováno: NicOx
Studie fáze 3, 53 týdnů analgetické účinnosti a bezpečnosti přípravku Naproxcinod (HCT 3012): 26týdenní, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem (13 týdnů) a naproxenem (26 týdnů) kontrolovaná, multicentrická studie Naproxcinod (375 mg dvakrát denně a 750 mg dvakrát denně) s 26týdenním bezpečnostním sledováním kontrolovaným naproxenem u pacientů s osteoartrózou kolene a 1týdenním bezpečnostním sledováním po léčbě
Studovat účinnost a bezpečnost Naproxcinodu vs. Naproxen a Placebo v indikaci známek a symptomů osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 53týdenní studie sestávající z 26týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost Naproxcinodu, Placeba a Naproxenu.
Po prvních 26 týdnech bude následovat období léčby kontrolované naproxenem až do 52 týdnů a 1 týden sledování bezpečnosti po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1020
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Encino, California, Spojené státy
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
-
Riverside, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Largo, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Wellesley HIlls, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Garland, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Nederland, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (40 nebo starší) s diagnózou primární OA kolena.
- Musí být současným chronickým uživatelem NSAID nebo acetaminofenu
- Při screeningu je nutné přerušit veškerou analgetickou terapii
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Poškození jater nebo ledvin
- Současné nebo očekávané použití antikoagulantu
- Klinicky relevantní abnormální EKG
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Kandidáti na hrozící kloubní náhradu
- Účast do 30 dnů před screeningem v jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: naproxcinod 375 mg dvakrát denně
|
Naproxcinod 375 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: naproxcinod 750 mg dvakrát denně
|
Naproxcinod 750 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: naproxen 500 mg dvakrát denně
|
Naproxen 500 mg bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukázat, že obě dávky Naproxcinodu (375 mg dvakrát denně [bid] a 750 mg dvakrát denně) byly lepší než placebo ve zmírnění známek a příznaků osteoartrózy (OA) u subjektů s OA kolena v týdnu 13.
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení účinnosti naproxcinodu ve srovnání s naproxenem 500 mg dvakrát denně při zmírnění známek a symptomů OA u subjektů s OA kolena
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek na krevní tlak (BP) obou dávek naproxcinodu, placeba a naproxenu 500 mg dvakrát denně, jak bylo měřeno kancelářským monitorováním krevního tlaku v populaci subjektů s OA
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Získat informace týkající se farmakokinetiky/expozice obou dávek naproxcinodu prostřednictvím přístupu populační farmakokinetiky (PK)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Posoudit, zda došlo k nějakým radiologickým změnám v týdnu 52 u naproxcinodu ve srovnání s subjekty naproxenem (cílové snímky kloubů byly pořízeny při screeningu a po 52 týdnech léčby, nebo zda došlo k předčasnému ukončení po 26. týdnu)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Porovnat obecnou bezpečnost a snášenlivost obou dávek naproxcinodu oproti naproxenu 500 mg dvakrát denně až 52 týdnů a jeden týden po léčbě (53. týden)
Časové okno: 53 týdnů
|
53 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Dárci oxidu dusnatého
- Naproxen
- Naproxen-n-butyl nitrát
Další identifikační čísla studie
- HCT 3012-X-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .