萘普生在膝关节骨性关节炎患者中的疗效和安全性研究
2011年6月16日 更新者：NicOx
萘普生 (HCT 3012) 镇痛效果和安全性的第 3 期 53 周研究：26 周、随机、平行组、双盲、安慰剂（13 周）和萘普生（26 周）对照的多中心研究Naproxcinod（375 mg Bid 和 750 mg Bid）对膝骨关节炎患者进行为期 26 周的萘普生控制安全性随访，以及治疗后 1 周的安全性随访
研究萘普生与萘普生和安慰剂在指示骨关节炎体征和症状方面的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项为期 53 周的研究，包括一项为期 26 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，比较萘普生、安慰剂和萘普生的疗效和安全性。
前 26 周之后是长达 52 周的萘普生控制治疗期和 1 周的治疗后安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1020
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Encino、California、美国
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Foothill Ranch、California、美国
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Orange、California、美国
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Rancho Mirage、California、美国
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Riverside、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Brooksville、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Largo、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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St. Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Athens、Georgia、美国
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Atlanta、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Rockford、Illinois、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国
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Massachusetts
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Wellesley HIlls、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国
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Edina、Minnesota、美国
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Concord、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Oklahoma
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Clinton、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Bensalem、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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West Reading、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国
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Clinton、South Carolina、美国
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Goose Creek、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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Mt Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国
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Jackson、Tennessee、美国
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Kingsport、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Garland、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Nederland、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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Roanoke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Lakewood、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为膝关节原发性 OA 的男性和女性（40 岁或以上）。
- 必须是非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚的长期使用者
- 必须在筛选时停止所有镇痛治疗
排除标准：
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 肝或肾损伤
- 当前或预期使用抗凝剂
- 临床相关心电图异常
- 酒精或药物滥用史
- 即将进行关节置换术的候选人
- 在筛选前 30 天内参加另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：萘普生 375 毫克 bid
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萘普生 375 毫克 bid
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实验性的：萘普生 750 毫克 bid
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萘普生 750 毫克 bid
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有源比较器：萘普生 500 毫克 bid
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萘普生 500 毫克 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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显示两种剂量的萘普生（375 mg，每天两次 [bid] 和 750 mg bid）在缓解第 13 周膝关节 OA 受试者的骨关节炎 (OA) 体征和症状方面优于安慰剂。
大体时间：13周
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估萘普生与萘普生 500 mg bid 相比在缓解膝关节 OA 受试者的 OA 体征和症状方面的疗效
大体时间：52周
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52周
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评估两种剂量的萘普生、安慰剂和萘普生 500 mg bid 对血压 (BP) 的影响，通过办公室血压监测在 OA 受试者人群中测量
大体时间：52周
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52周
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通过群体药代动力学 (PK) 方法获取有关两种剂量的萘普生的药代动力学/暴露的信息
大体时间：52周
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52周
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评估萘普生受试者与萘普生受试者相比在第 52 周时是否有任何放射学变化（目标关节 X 光片是在筛选时和治疗 52 周后拍摄的，或者如果在第 26 周后提前终止）
大体时间：52周
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52周
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比较两种剂量萘普生与萘普生 500 mg bid 长达 52 周以及治疗后一周随访（第 53 周）的一般安全性和耐受性
大体时间：53周
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53周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月17日
首次发布 (估计)
2007年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月16日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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