Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Naproxcinod hos personer med artrose i kneet

16. juni 2011 oppdatert av: NicOx

En fase 3, 53 ukers studie om smertestillende effekt og sikkerhet av Naproxcinod (HCT 3012): 26-ukers, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebo (13 uker)- og naproxen (26 uker)-kontrollert, multisenterstudie av Naproxcinod (375 mg bud og 750 mg bud) med en 26-ukers naproxen-kontrollert sikkerhetsoppfølging hos pasienter med artrose i kneet, og en 1 ukes sikkerhetsoppfølging etter behandling

For å studere effekt og sikkerhet av Naproxcinod vs. Naproxen og Placebo i indikasjon på tegn og symptomer på slitasjegikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 53 ukers studie bestående av en 26 ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner effekt og sikkerhet av Naproxcinod, Placebo og Naproxen. De første 26 ukene vil bli fulgt av en naproksenkontrollert behandlingsperiode på opptil 52 uker og en 1 ukes sikkerhetsoppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Encino, California, Forente stater
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Rockford, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley HIlls, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Clinton, South Carolina, Forente stater
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Nederland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinne (40 eller eldre) med diagnosen primær OA i kneet.
  • Må være en nåværende kronisk bruker av NSAID eller paracetamol
  • Må avbryte all smertestillende behandling ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Nåværende eller forventet bruk av antikoagulant
  • Klinisk relevant unormalt EKG
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kandidater til forestående leddutskifting
  • Deltakelse innen 30 dager før screening i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: naproxcinod 375 mg to ganger daglig
Legemiddel: Naproxcinod 375 mg to ganger daglig
Naproxcinod 375 mg to ganger daglig
Eksperimentell: naproxcinod 750 mg bid
Legemiddel: Naproxcinod 750 mg to ganger daglig
Naproxcinod 750 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: naproxen 500 mg bid
Legemiddel: Naproxen 500 mg bid
Naproxen 500 mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vise at begge doser av Naproxcinod (375 mg to ganger daglig [bid.] og 750 mg to ganger daglig) var overlegne placebo når det gjaldt å lindre tegn og symptomer på artrose (OA) hos personer med OA i kneet i uke 13.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av naproxcinod sammenlignet med naproxen 500 mg to ganger daglig for å lindre OA-tegn og symptomer hos personer med OA i kneet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
For å evaluere effekten på blodtrykket (BP) av begge doser av naproxcinod, placebo og naproxen 500 mg to ganger daglig, målt ved kontorets BP-overvåking i en populasjon av OA-individer
Tidsramme: 52 uker
52 uker
For å få informasjon om farmakokinetikken/eksponeringen av begge doser av naproxcinod gjennom en populasjonsfarmakokinetikk (PK) tilnærming
Tidsramme: 52 uker
52 uker
For å vurdere om det var noen radiologiske endringer ved uke 52 i naproxcinod sammenlignet med naproxen-pasienter (target felles røntgenbilder ble tatt ved screening og etter 52 ukers behandling, eller hvis tidlig avslutning skjedde etter uke 26)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
For å sammenligne den generelle sikkerheten og toleransen for begge doser av naproxcinod versus naproxen 500 mg to ganger i opptil 52 uker og med en ukes oppfølging etter behandling (uke 53)
Tidsramme: 53 uker
53 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NicOx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCT 3012-X-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere