Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa naproksynodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: NicOx

Faza 3, 53-tygodniowe badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania naproksynodu (HCT 3012): 26-tygodniowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo (13 tygodni) i naproksenu (26 tygodni), wieloośrodkowe badanie naproksynodu (375 mg dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę) z 26-tygodniową kontrolą bezpieczeństwa stosowania naproksenu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 1-tygodniową kontrolą bezpieczeństwa po leczeniu

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Naproxcinod w porównaniu z Naproksenem i Placebo we wskazaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 53-tygodniowe badanie składające się z 26-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania w grupach równoległych, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo naproksynodu, placebo i naproksenu. Po pierwszych 26 tygodniach nastąpi kontrolowany okres leczenia naproksenem trwający do 52 tygodni i 1-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1020

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley HIlls, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Nederland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (40 lat lub starsi) z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Musi być aktualnym przewlekłym użytkownikiem NLPZ lub acetaminofenu
  • Musi przerwać wszelkie środki przeciwbólowe podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Obecne lub spodziewane stosowanie antykoagulantu
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe EKG
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Kandydaci do rychłej wymiany stawu
  • Uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: naproksynod 375 mg dwa razy dziennie
Lek: Naproxcinod 375 mg dwa razy dziennie
Naproxcinod 375 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
Lek: Naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
Naproxcinod 750 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Lek: Naproksen 500 mg dwa razy dziennie
Naproksen 500 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że obie dawki naproksynodu (375 mg dwa razy na dobę [2 razy na dobę] i 750 mg dwa razy na dobę) były skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności naproksynodu w porównaniu z naproksenem w dawce 500 mg dwa razy na dobę w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ocena wpływu na ciśnienie krwi (BP) obu dawek naproksynodu, placebo i naproksenu 500 mg dwa razy na dobę, mierzonego za pomocą monitorowania ciśnienia krwi w gabinecie w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aby uzyskać informacje dotyczące farmakokinetyki/ekspozycji obu dawek naproksynodu poprzez podejście oparte na farmakokinetyce populacyjnej (PK)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Aby ocenić, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany radiologiczne w 52. tygodniu u osób leczonych naproksenem w porównaniu z osobami otrzymującymi naproksen (zdjęcia RTG stawów docelowych wykonano podczas badania przesiewowego i po 52 tygodniach leczenia lub czy przedwczesne przerwanie leczenia nastąpiło po 26. tygodniu)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji obu dawek naproksenu w porównaniu z naproksenem 500 mg dwa razy na dobę do 52 tygodni iz tygodniowym okresem obserwacji po leczeniu (tydzień 53)
Ramy czasowe: 53 tygodnie
53 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NicOx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT 3012-X-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj