Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD, IL-13 Produktionshastighed i IPF

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-studie med en enkelt intravenøs dosis af QAX576 til bestemmelse af IL-13-produktion hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan QAX576 påvirker niveauet af interleukin 13 (IL-13) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år med en bekræftet diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Både mænd og kvinder skal være i ikke-fertil alder. Yderligere information om dette krav er tilgængelig ved screeningen.
  • Evne til at opfylde visse lungefunktionstests ved screening
  • Ikke-rygere
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger efter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medicinske tilstande kan udelukke kandidater fra deltagelse.
  • Blodtab eller donation af 400 ml eller mere inden for 2 måneder efter studiestart Betydelig sygdom (bortset fra luftvejene) inden for 2 uger efter studiestart
  • Tidligere medicinsk personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Bindevævsforstyrrelser
  • Aktiv infektion eller historie med systemisk parasitisk infektion
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart
  • Enhver tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
QAX576
Medicin: QAX576

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-For at undersøge muligheden for, at nogle IPF-patienter oplever øget IL-13-produktion. Blodprøver skal tages før dosis og ugentligt efter dosering. - At undersøge hypotesen om, at QAX576 vil neutralisere IL-13 hos patienter med IPF
Tidsramme: Uge 1,2,3 og 4
Uge 1,2,3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-At evaluere ændringerne i biomarkører i blod over tid hos patienter med IPF. Serumprøver vil blive udtaget før dosis og 2 uger efter dosis.
Tidsramme: Uge 3
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAX576A2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner