SD, tasso di produzione IL-13 in IPF
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico in aperto con una singola dose endovenosa di QAX576 per determinare la produzione di IL-13 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Lo scopo di questo studio è indagare su come QAX576 influisca sui livelli di interleuchina 13 (IL-13) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 40 e 80 anni con diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica
- Sia gli uomini che le donne devono essere potenzialmente non fertili. Ulteriori informazioni su questo requisito sono disponibili durante lo screening.
- Capacità di soddisfare determinati test di funzionalità polmonare durante lo screening
- Non fumatori
- Nessuna partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Alcune condizioni mediche possono escludere i candidati dalla partecipazione.
- Perdita di sangue o donazione di 400 ml o più entro 2 mesi dall'inizio dello studio Malattia significativa (diversa da quella respiratoria) entro 2 settimane dall'inizio dello studio
- Pregressa storia medica personale o familiare di anomalie ECG clinicamente significative
- Disturbi del tessuto connettivo
- Infezione attiva o storia di infezione parassitaria sistemica
- Ipersensibilità nota al farmaco.
- Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dall'inizio dello studio
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
QAX576
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Indagare la possibilità che alcuni pazienti affetti da IPF sperimentino un aumento della produzione di IL-13. Campioni di sangue da prelevare prima della somministrazione e settimanalmente dopo la somministrazione. -Indagare l'ipotesi che QAX576 neutralizzerà IL-13 in pazienti con IPF
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3 e 4
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Settimana 1,2,3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-Valutare i cambiamenti dei biomarcatori nel sangue nel tempo nei pazienti con IPF. I campioni di siero saranno ottenuti prima della somministrazione e 2 settimane dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAX576A2202
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