Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SD, wskaźnik produkcji IL-13 w IPF

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dożylną dawką QAX576 w celu określenia produkcji IL-13 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób QAX576 wpływa na poziomy interleukiny 13 (IL-13) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dodatkowe informacje dotyczące tego wymogu są dostępne na screeningu.
  • Zdolność do spełnienia określonych testów czynnościowych płuc podczas badań przesiewowych
  • Niepalący
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre schorzenia mogą wykluczyć kandydatów z udziału.
  • Utrata krwi lub oddanie 400 ml lub więcej krwi w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania Poważna choroba (inna niż układ oddechowy) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeszły wywiad medyczny lub bliski wywiad rodzinny dotyczący klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Zaburzenia tkanki łącznej
  • Aktywna infekcja lub historia ogólnoustrojowej infekcji pasożytniczej
  • Znana nadwrażliwość na lek.
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
QAX576
Lek: QAX576

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Zbadanie możliwości, że niektórzy pacjenci z IPF doświadczają zwiększonej produkcji IL-13. Próbki krwi należy pobrać przed podaniem dawki i co tydzień po podaniu. - Zbadanie hipotezy, że QAX576 neutralizuje IL-13 u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3 i 4
Tydzień 1,2,3 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Ocena zmian biomarkerów we krwi w czasie u pacjentów z IPF. Próbki surowicy będą pobierane przed podaniem dawki i 2 tygodnie po podaniu.
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAX576A2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na QAX576

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj