Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SD, IL-13 productiesnelheid in IPF

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek met een enkele intraveneuze dosis QAX576 om de productie van IL-13 te bepalen bij patiënten met idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe QAX576 de niveaus van interleukine 13 (IL-13) beïnvloedt bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar met een bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose
  • Zowel mannen als vrouwen moeten in de vruchtbare leeftijd zijn. Aanvullende informatie over deze vereiste is beschikbaar bij screening.
  • Mogelijkheid om bepaalde longfunctietesten te doorstaan ​​bij screening
  • Niet-rokers
  • Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde medische aandoeningen kunnen kandidaten uitsluiten van deelname.
  • Bloedverlies of donatie van 400 ml of meer binnen 2 maanden na de start van de studie Significante ziekte (anders dan respiratoire) binnen 2 weken na de start van de studie
  • Verleden medische persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Bindweefselaandoeningen
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van systemische parasitaire infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor het medicijn.
  • Geschiedenis van immunocompromis, inclusief een positief HIV-testresultaat.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie
  • Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
QAX576
Geneesmiddel: QAX576

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Om de mogelijkheid te onderzoeken dat sommige IPF-patiënten een verhoogde productie van IL-13 ervaren. Bloedmonsters die vóór de dosering en wekelijks na de dosering moeten worden afgenomen. -Om de hypothese te onderzoeken dat QAX576 IL-13 zal neutraliseren bij patiënten met IPF
Tijdsspanne: Week 1,2,3 en 4
Week 1,2,3 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Evalueren van de veranderingen in biomarkers in het bloed in de loop van de tijd bij patiënten met IPF. Serummonsters zullen voorafgaand aan de dosis en 2 weken na de dosis worden verkregen.
Tijdsspanne: Week 3
Week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX576A2202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op QAX576

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren