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SD, IL-13-Produktionsrate in IPF

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie mit einer einzelnen intravenösen Dosis QAX576 zur Bestimmung der IL-13-Produktion bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie QAX576 den Interleukin-13-Spiegel (IL-13) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit gesicherter Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein. Weitere Informationen zu dieser Anforderung erhalten Sie beim Screening.
  • Fähigkeit, bestimmte Lungenfunktionstests beim Screening zu bestehen
  • Nichtraucher
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte medizinische Bedingungen können Kandidaten von der Teilnahme ausschließen.
  • Blutverlust oder Blutspende von 400 ml oder mehr innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn. Erhebliche Erkrankung (außer Atemwegserkrankungen) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Klinisch bedeutsame EKG-Anomalien in der persönlichen oder nahen Familienanamnese
  • Erkrankungen des Bindegewebes
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer systemischen parasitären Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Jeder Zustand, der die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
QAX576
Arzneimittel: QAX576

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Um die Möglichkeit zu untersuchen, dass bei einigen IPF-Patienten eine erhöhte IL-13-Produktion auftritt. Blutproben sind vor der Dosierung und wöchentlich nach der Dosierung zu entnehmen. -Um die Hypothese zu untersuchen, dass QAX576 IL-13 bei Patienten mit IPF neutralisiert
Zeitfenster: Woche 1,2,3 und 4
Woche 1,2,3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Um die Veränderungen der Biomarker im Blut im Laufe der Zeit bei Patienten mit IPF zu bewerten. Serumproben werden vor der Dosis und 2 Wochen nach der Dosis entnommen.
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAX576A2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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