Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SD, tasa de producción de IL-13 en IPF

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta con una dosis única intravenosa de QAX576 para determinar la producción de IL-13 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

El propósito de este estudio es investigar cómo QAX576 afecta los niveles de interleucina 13 (IL-13) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 40 y 80 años con diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática
  • Tanto hombres como mujeres deben estar en edad fértil. Información adicional sobre este requisito está disponible en la selección.
  • Capacidad para cumplir con ciertas pruebas de función pulmonar en la selección
  • no fumadores
  • No participar en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ciertas condiciones médicas pueden excluir a los candidatos de la participación.
  • Pérdida o donación de sangre de 400 ml o más dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio Enfermedad significativa (que no sea respiratoria) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías en el ECG clínicamente significativas
  • Trastornos del tejido conectivo
  • Infección activa o antecedentes de infección parasitaria sistémica
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco.
  • Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
QAX576
Droga: QAX576

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Investigar la posibilidad de que algunos pacientes con FPI experimenten una mayor producción de IL-13. Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosis y semanalmente después de la dosis. -Investigar la hipótesis de que QAX576 neutralizará la IL-13 en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3 y 4
Semana 1,2,3 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Evaluar los cambios de biomarcadores en sangre a lo largo del tiempo en pacientes con FPI. Las muestras de suero se obtendrán antes de la dosis y 2 semanas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAX576A2202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

Ensayos clínicos sobre QAX576

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir