Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generaliseret angstlidelse supplerende undersøgelse

12. april 2011 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, rand., dobbeltblind, parallel-gruppe, Pbo-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SEROQUEL® XR sammenlignet med Pbo som et supplement til behandling hos patienter med generaliseret angstlidelse, der viser delvis eller ingen respons på en SSRI eller SNRI alene eller i kombination med en benzo

Denne undersøgelse udføres for at se, om quetiapinfumarat (Seroquel®XL) med forlænget frigivelse, når det tilsættes til standard selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) / serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) behandling er effektiv og sikker til behandling af generaliseret angstlidelse hos patienter med delvis eller intet respons på SSRI/SNRI alene eller i kombination med et benzodiazepin, og i givet fald hvordan det sammenligner med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owenboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Afgivelse af informeret samtykke

  • Dokumenteret diagnose af generaliseret angstlidelse
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Kunne forstå og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Andre psykiatriske lidelser, der kunne forvirre undersøgelsesresultaterne, vurderet af undersøgelsens læge

  • Moderat til svær depression
  • Andre klinisk relevante sygdomme, vurderet af undersøgelsens læge
  • Medicin, du tager, som vurderet af undersøgelsens læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Supplerende placebo Seroquel XR til angstbehandling
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: 2
Supplerende Seroquel XR til angstbehandling
Medicin: quetiapinfumarat XR
mundtlig
Andre navne:
  • Seroquel XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 8 i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) består af 14 elementer til at evaluere angst. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4, hvor '0' viser ingen angst (ikke til stede) og '4' viser det værste (meget alvorligt).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål. Mindste kvadratmiddel for hver behandling blev justeret for basislinjeværdi.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 8 i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

CGI-S vurderes på en syv-trins skala, der går fra de fleste ekstremt syge/meget værre (7) til normal/meget forbedret (1).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Antal patienter med klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I)-score på "meget/meget forbedret" i uge 8
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Dette vedrører CGI-I skalaen, som vurderer forbedring af angst på en skala fra 1-7, hvor '1' viser den bedste forbedring (meget forbedret) og '7' viser den værste forbedring (meget værre) sammenlignet med baseline besøget. En vurdering på '2' indikerer 'meget forbedret'.

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 8 i HAM-A Psychic Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
HAM-A psykisk angstfaktor underskalaen er defineret som summen af ​​følgende 7 HAM-A faktorer: ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelt, deprimeret humør og adfærd ved interviewet (dvs. punkt 1-6 og 14, hhv. ) Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 8 i HAM-A Somatic Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

HAM-A Somatic cluster subskalaen er defineret som summen af ​​følgende 7 HAM-A elementer: somatisk (muskulær), somatisk (sensorisk), kardiovaskulære symptomer, respiratoriske symptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer og autonome system (dvs. henholdsvis punkt 7-13).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Antal patienter med HAM-A-respons (≥50 % scorereduktion fra randomisering) i uge 8
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)-respons er afledt af HAM-A-totalscoren og er defineret som et fald fra baseline-total HAM-A-score på mindst 50 %. (1=Ja, 0=Nej) Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Antal patienter med HAM-A-remission (totalscore ≤7) i uge 8
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) remission er afledt af HAM-A totalscore og er defineret som en HAM-A total score på ≤7. 1=Ja, 0=Nej Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 8 i spørgeskema om livskvalitet for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) Procent Maksimal totalscore
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Q-LES-Q scoren er summen af ​​de første 14 punkter, større værdier indikerer en højere oplevet livskvalitetsnydelse og tilfredshed. Denne samlede score blev konverteret til en maksimal score i % ved hjælp af følgende scoringskonvertering: %Maksimal score = (Totalscore-14)*(100/560) afrundet til et heltal.

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til uge 8 i Q-LES-Q punkt 15 (tilfredshed med medicin) score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til uge 8 i Q-LES-Q punkt 16 (samlet livskvalitet) score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 1 i HAM-A totalscore
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) består af 14 elementer til at evaluere angst. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4, hvor '0' viser ingen angst (ikke til stede) og '4' viser det værste (meget alvorligt).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 1 i HAM-A Psychic Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) består af 14 elementer til at evaluere angst. Hvert element er vurderet på en skala fra 0-4, hvor '0' viser ingen angst (ikke til stede) og '4' viser det værste (meget alvorligt). Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 1 i HAM-A Somatic Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) består af 14 elementer til at evaluere angst. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4, hvor '0' viser ingen angst (ikke til stede) og '4' viser det værste (meget alvorligt).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra randomisering til uge 1 i CGI-S-score
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger
Antal patienter med HAM-A-respons (≥50 % scorereduktion fra randomisering) i uge 1
Tidsramme: Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) består af 14 elementer til at evaluere angst. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4, hvor '0' viser ingen angst (ikke til stede) og '4' viser det værste (meget alvorligt).

Resultater baseret på MITT-population med tilgængelige data for dette resultatmål.
Baseline (randomisering) og derefter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1441L00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner