Estudio adjunto sobre el trastorno de ansiedad generalizada
Un estudio multicéntrico, Rand., doble ciego, de grupos paralelos, controlado con Pbo sobre la eficacia y seguridad de SEROQUEL® XR en comparación con Pbo como complemento del tratamiento en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada que muestran respuesta parcial o nula a un ISRS o SNRI solo o en combinación con un benzo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Encino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Dayton, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owenboro, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Witchita Falls, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Prestación de consentimiento informado
- Diagnóstico documentado de Trastorno de Ansiedad Generalizada
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable.
- Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Otros trastornos psiquiátricos que podrían confundir los resultados del estudio, a juicio del médico del estudio
- Depresión moderada a severa
- Otras enfermedades clínicamente relevantes, a juicio del médico del estudio
- Medicamentos que está tomando, a juicio del médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Placebo Seroquel XR adyuvante al tratamiento de la ansiedad
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oral
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Experimental: 2
Seroquel XR adyuvante al tratamiento de la ansiedad
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la media de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) consta de 14 elementos para evaluar la ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde '0' indica que no hay ansiedad (ausente) y '4' muestra lo peor (muy grave). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. La media de mínimos cuadrados de cada tratamiento se ajustó al valor inicial. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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El CGI-S se evalúa en una escala de siete puntos que va desde muy gravemente enfermo/mucho peor (7) hasta normal/mejorado mucho (1). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Número de pacientes con impresión clínica global-mejoría global (CGI-I) Puntuación de "mucha/mucha mejoría" en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Esto pertenece a la escala CGI-I que califica la mejora de la ansiedad en una escala del 1 al 7, donde '1' muestra la mejor mejora (Muy mucho mejor) y '7' muestra la peor mejora (Muy peor) en comparación con la visita de referencia. Una calificación de '2' indica 'Muy mejorado'. Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la subescala de ansiedad psíquica HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La subescala del factor de ansiedad psíquica HAM-A se define como la suma de los siguientes 7 factores HAM-A: estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, intelectual, estado de ánimo depresivo y comportamiento en la entrevista (es decir, ítems 1-6 y 14, respectivamente). ) Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la subescala de ansiedad somática HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La subescala del grupo somático HAM-A se define como la suma de los siguientes 7 ítems HAM-A: somáticos (musculares), somáticos (sensoriales), síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios y sistema autónomo (es decir, ítems 7-13 respectivamente). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Número de pacientes con respuesta HAM-A (≥50 % de reducción de la puntuación de la aleatorización) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La respuesta de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) se deriva de la puntuación total de HAM-A y se define como una disminución de la puntuación HAM-A total inicial de al menos un 50 %.
(1=Sí, 0=No) Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Número de pacientes con remisión de HAM-A (puntuación total ≤7) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la remisión de la ansiedad (HAM-A) se deriva de la puntuación total de HAM-A y se define como una puntuación total de HAM-A de ≤7.
1=Sí, 0=No Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 8 en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) Porcentaje Puntuación total máxima
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La puntuación Q-LES-Q es la suma de los primeros 14 ítems, los valores más grandes indican una mayor calidad de vida percibida como disfrute y satisfacción. Esta puntuación total se convirtió en un porcentaje de puntuación máxima utilizando la siguiente conversión de puntuación: % Puntuación máxima = (Puntuación total-14)*(100/560) redondeada a un número entero. Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación del ítem 15 de Q-LES-Q (satisfacción con la medicación)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación del ítem 16 de Q-LES-Q (calidad de vida general)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio de la media de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 1 en la puntuación total de HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) consta de 14 elementos para evaluar la ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde '0' indica que no hay ansiedad (ausente) y '4' muestra lo peor (muy grave). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 1 en la puntuación de la subescala de ansiedad psíquica HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) consta de 14 elementos para evaluar la ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde '0' indica que no hay ansiedad (ausente) y '4' indica lo peor (muy grave). Los resultados se basan en la población de MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 1 en la puntuación de la subescala de ansiedad somática HAM-A
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) consta de 14 elementos para evaluar la ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde '0' indica que no hay ansiedad (ausente) y '4' muestra lo peor (muy grave). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Cambio de la media de mínimos cuadrados desde la aleatorización hasta la semana 1 en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
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Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Número de pacientes con respuesta HAM-A (≥50 % de reducción de la puntuación de la aleatorización) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) consta de 14 elementos para evaluar la ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4, donde '0' indica que no hay ansiedad (ausente) y '4' muestra lo peor (muy grave). Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado. |
Línea de base (aleatorización) y luego 8 semanas
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Publicaciones Generales
- Khan A, Atkinson S, Mezhebovsky I, She F, Leathers T, Pathak S. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in patients with generalized anxiety disorder and a history of inadequate treatment response: a randomized, double-blind study. Ann Clin Psychiatry. 2014 Feb;26(1):3-18.
- Khan A, Atkinson S, Mezhebovsky I, She F, Leathers T, Pathak S. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in patients with generalized anxiety disorder and a history of inadequate treatment response: a randomized, double-blind study. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):E7-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- D1441L00016
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