범불안 장애 보조 연구
2011년 4월 12일 업데이트: AstraZeneca
SSRI에 부분적으로 또는 전혀 반응하지 않는 범불안 장애 환자의 치료 보조제로서 Pbo와 비교한 SEROQUEL® XR의 효능 및 안전성에 대한 다기관, Rand., 이중 맹검, 병렬 그룹, Pbo 대조 연구 또는 SNRI 단독 또는 벤조와 조합
이 연구는 표준 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 요법에 추가될 때 서방형 퀘티아핀 푸마르산염(Seroquel®XL)이 전신 불안 장애의 치료에 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. SSRI/SNRI 단독 또는 벤조디아제핀 병용에 부분적으로 반응하거나 반응이 없는 환자의 경우, 위약과 비교하는 방법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 제공
- 범불안 장애의 문서화된 진단
- 여성 환자는 임신하지 않았어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연구 의사가 판단한 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 정신 장애
- 중등도에서 중증의 우울증
- 연구 의사가 판단한 기타 임상 관련 질환
- 연구 의사가 판단한 대로 귀하가 복용하고 있는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
불안 치료에 보조 위약 Seroquel XR
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경구
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실험적: 2
불안 치료에 부가적인 Seroquel XR
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A) 총 점수에서 무작위화에서 8주까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4의 척도로 평가되며 '0'은 불안이 없음(존재하지 않음)을 나타내고 '4'는 최악(매우 심함)을 나타냅니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. 각 처리의 최소 제곱 평균은 기준선 값에 대해 조정되었습니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수에서 무작위배정에서 8주차까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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CGI-S는 가장 극도로 아프다/매우 나쁘다(7)에서 보통/매우 많이 좋아진다(1)까지 7점 척도로 평가됩니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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8주차에 임상 전반적 인상-전반적 개선(CGI-I) 점수가 "많이/매우 많이 개선됨"인 환자 수
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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이것은 1-7의 척도에서 불안의 개선을 평가하는 CGI-I 척도와 관련이 있습니다. 베이스라인 방문. '2' 등급은 '많이 개선됨'을 나타냅니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 심령 불안 하위 척도 점수에서 무작위 배정에서 8주까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 심리적 불안 요인 하위 척도는 다음 7가지 HAM-A 요인의 합으로 정의됩니다: 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 지적, 우울한 기분 및 인터뷰에서의 행동(각각 항목 1-6 및 14) ) 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과.
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기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 신체 불안 하위 척도 점수에서 무작위 배정에서 8주까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 신체 군집 하위척도는 다음 7개의 HAM-A 항목의 합으로 정의됩니다: 신체(근육), 신체(감각), 심혈관 증상, 호흡기 증상, 위장 증상, 비뇨생식기 증상 및 자율신경계(즉, 항목 7-13 각각). 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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8주차에 HAM-A 반응(무작위 배정에서 ≥50% 점수 감소)이 있는 환자 수
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 반응은 HAM-A 총 점수에서 파생되며 기준선 총 HAM-A 점수에서 최소 50% 감소로 정의됩니다.
(1=예, 0=아니오) 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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8주차에 HAM-A 관해(총점 ≤7) 환자 수
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 완화는 HAM-A 총점에서 파생되며 HAM-A 총점 ≤7로 정의됩니다.
1=예, 0=아니오 결과는 이 결과 측정에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 합니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)에서 무작위 배정에서 8주차까지의 최소 제곱 평균 변화 백분율 최대 총 점수
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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Q-LES-Q 점수는 처음 14개 항목의 합계이며, 값이 클수록 삶의 즐거움과 만족도가 높다는 것을 나타냅니다. 이 총 점수는 다음 점수 변환을 사용하여 % 최대 점수로 변환되었습니다. %최대 점수 = (총 점수-14)*(100/560)정수로 반올림. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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Q-LES-Q 항목 15(약물에 대한 만족도) 점수에서 무작위배정에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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Q-LES-Q 항목 16(전체 삶의 질) 점수에서 무작위배정에서 8주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 총 점수에서 무작위화에서 1주차까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4의 척도로 평가되며 '0'은 불안이 없음(존재하지 않음)을 나타내고 '4'는 최악(매우 심함)을 나타냅니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 심령 불안 하위 척도 점수에서 무작위화에서 1주차까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-4의 등급으로 평가되며 '0'은 불안이 없음(존재하지 않음)을 나타내고 '4'는 최악(매우 심각함)을 나타냅니다. 결과는 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 합니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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HAM-A 신체 불안 하위 척도 점수에서 무작위 배정에서 1주차까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4의 척도로 평가되며 '0'은 불안이 없음(존재하지 않음)을 나타내고 '4'는 최악(매우 심함)을 나타냅니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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CGI-S 점수에서 무작위화에서 1주차까지의 최소 제곱 평균 변화
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다.
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기준선(무작위화) 및 8주
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1주차에 HAM-A 반응(무작위 배정에서 ≥50% 점수 감소)이 있는 환자 수
기간: 기준선(무작위화) 및 8주
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불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)는 불안을 평가하기 위한 14개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4의 척도로 평가되며 '0'은 불안이 없음(존재하지 않음)을 나타내고 '4'는 최악(매우 심함)을 나타냅니다. 이 결과 측정에 사용할 수 있는 데이터가 있는 MITT 모집단을 기반으로 한 결과입니다. |
기준선(무작위화) 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan A, Atkinson S, Mezhebovsky I, She F, Leathers T, Pathak S. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in patients with generalized anxiety disorder and a history of inadequate treatment response: a randomized, double-blind study. Ann Clin Psychiatry. 2014 Feb;26(1):3-18.
- Khan A, Atkinson S, Mezhebovsky I, She F, Leathers T, Pathak S. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in patients with generalized anxiety disorder and a history of inadequate treatment response: a randomized, double-blind study. Ann Clin Psychiatry. 2013 Nov;25(4):E7-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로