Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio aggiuntivo sul disturbo d'ansia generalizzato

12 aprile 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, Rand., in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da Pbo sull'efficacia e la sicurezza di SEROQUEL® XR rispetto a Pbo in aggiunta al trattamento in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che dimostrano una risposta parziale o nessuna risposta a un SSRI o SNRI da solo o in combinazione con un benzo

Questo studio è stato condotto per verificare se la quetiapina fumarato a rilascio prolungato (Seroquel®XL) quando aggiunta alla terapia standard con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) sia efficace e sicura per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti con risposta parziale o assente a SSRI/SNRI da solo o in combinazione con una benzodiazepina e, in caso affermativo, come si confronta con il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owenboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato

  • Diagnosi documentata di Disturbo d'Ansia Generalizzato
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Altri disturbi psichiatrici che potrebbero confondere i risultati dello studio, secondo il giudizio del medico dello studio

  • Depressione da moderata a grave
  • Altre malattie clinicamente rilevanti, secondo il giudizio del medico dello studio
  • Farmaco che sta assumendo, a giudizio del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Placebo aggiuntivo Seroquel XR al trattamento dell'ansia
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: 2
Seroquel XR aggiuntivo al trattamento dell'ansia
Droga: quetiapina fumarato XR
orale
Altri nomi:
  • Seroquel XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è composto da 14 elementi per valutare l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con "0" che indica assenza di ansia (non presente) e "4" che indica il peggio (molto grave).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito. La media dei minimi quadrati di ciascun trattamento è stata aggiustata per il valore basale.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia)
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Il CGI-S è valutato su una scala a sette punti che va da molto malato/molto molto peggio (7) a normale/molto migliorato (1).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Numero di pazienti con punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement) di "Molto/Molto molto migliorato" alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Ciò riguarda la scala CGI-I che valuta il miglioramento dell'ansia su una scala da 1 a 7, con "1" che mostra il miglior miglioramento (molto migliorato) e "7" che mostra il peggior miglioramento (molto peggio) rispetto a la visita di riferimento. Una valutazione di '2' indica 'Molto migliorato'.

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala dell'ansia psichica HAM-A
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
La sottoscala del fattore di ansia psichica HAM-A è definita come la somma dei seguenti 7 fattori HAM-A: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso e comportamento al colloquio (ovvero item 1-6 e 14, rispettivamente ) Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala dell'ansia somatica HAM-A
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

La sottoscala del cluster somatico HAM-A è definita come la somma dei seguenti 7 item HAM-A: sintomi somatici (muscolari), somatici (sensoriali), cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, genito-urinari e sistema autonomo (es. punti 7-13 rispettivamente).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Numero di pazienti con risposta HAM-A (riduzione del punteggio ≥50% dalla randomizzazione) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
La risposta della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è derivata dal punteggio totale HAM-A ed è definita come una diminuzione del punteggio HAM-A totale al basale di almeno il 50%. (1=Sì, 0=No) Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Numero di pazienti con remissione HAM-A (punteggio totale ≤7) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
La remissione della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) deriva dal punteggio totale HAM-A ed è definita come un punteggio totale HAM-A ≤7. 1=Sì, 0=No Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 8 nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita (Q-LES-Q) Percentuale Punteggio totale massimo
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Il punteggio Q-LES-Q è la somma dei primi 14 item, valori più grandi che indicano una maggiore qualità percepita del godimento e della soddisfazione della vita. Questo punteggio totale è stato convertito in una percentuale di punteggio massimo utilizzando la seguente conversione di punteggio: %Punteggio massimo = (Punteggio totale-14)*(100/560) arrotondato a un numero intero.

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio Q-LES-Q Item 15 (Soddisfazione per i farmaci)
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio Q-LES-Q Item 16 (qualità della vita complessiva)
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 1 nel punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è composto da 14 elementi per valutare l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con "0" che indica assenza di ansia (non presente) e "4" che indica il peggio (molto grave).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 1 nel punteggio della sottoscala dell'ansia psichica HAM-A
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è composto da 14 elementi per valutare l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con '0' che mostra assenza di ansia (non presente) e '4' che mostra il peggio (molto grave). Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 1 nel punteggio della sottoscala dell'ansia somatica HAM-A
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è composto da 14 elementi per valutare l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con "0" che indica assenza di ansia (non presente) e "4" che indica il peggio (molto grave).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Variazione media dei minimi quadrati dalla randomizzazione alla settimana 1 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane
Numero di pazienti con risposta HAM-A (riduzione del punteggio ≥50% dalla randomizzazione) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è composto da 14 elementi per valutare l'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con "0" che indica assenza di ansia (non presente) e "4" che indica il peggio (molto grave).

Risultati basati sulla popolazione MITT con dati disponibili per questa misura di esito.
Basale (randomizzazione) e poi 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1441L00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi