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Zusatzstudie zu generalisierten Angststörungen

12. April 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, rand., Doppelblind-, Parallelgruppen-, Pbo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SEROQUEL® XR im Vergleich zu Pbo als Zusatz zur Behandlung bei Patienten mit generalisierter Angststörung, die teilweise oder gar nicht auf einen SSRI ansprechen oder SNRI allein oder in Kombination mit einem Benzo

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Quetiapinfumarat (Seroquel®XL) mit verlängerter Freisetzung, wenn es zu einer Standardtherapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) hinzugefügt wird, für die Behandlung von generalisierten Angststörungen wirksam und sicher ist bei Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf SSRI/SNRI allein oder in Kombination mit einem Benzodiazepin, und wenn ja, wie es im Vergleich zu Placebo abschneidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owenboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer Einverständniserklärung

  • Dokumentierte Diagnose einer generalisierten Angststörung
  • Patientinnen müssen nicht schwanger und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Lernvoraussetzungen verstehen und einhalten können

Ausschlusskriterien:

Andere psychiatrische Störungen, die die Studienergebnisse nach Einschätzung des Studienarztes verfälschen könnten

  • Mittelschwere bis schwere Depression
  • Andere klinisch relevante Krankheiten, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Medikamente, die Sie einnehmen, wie vom Studienarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Begleitendes Placebo Seroquel XR zur Behandlung von Angstzuständen
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: 2
Ergänzendes Seroquel XR zur Behandlung von Angstzuständen
Arzneimittel: Quetiapinfumarat XR
Oral
Andere Namen:
  • Seroquel XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts von der Randomisierung bis Woche 8 in der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei „0“ keine Angst bedeutet (nicht vorhanden) und „4“ das Schlimmste bedeutet (sehr stark).

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung. Der kleinste quadratische Mittelwert jeder Behandlung wurde für den Ausgangswert angepasst.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 8 im CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Der CGI-S wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die von extrem krank/sehr stark verschlechtert (7) bis normal/sehr stark gebessert (1) reicht.

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit „Clinical Global Impression-Global Improvement“ (CGI-I)-Score von „stark/sehr stark verbessert“ in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Dies bezieht sich auf die CGI-I-Skala, die die Verbesserung der Angst auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei „1“ die beste Verbesserung (sehr viel verbessert) und „7“ die schlechteste Verbesserung (sehr viel schlechter) im Vergleich zu anzeigt der Basisbesuch. Eine Bewertung von '2' bedeutet 'viel verbessert'.

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 8 im HAM-A Psychic Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die HAM-A-Subskala psychischer Angstfaktor ist definiert als die Summe der folgenden 7 HAM-A-Faktoren: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung und Verhalten beim Interview (d. h. Items 1-6 bzw. 14 ) Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 8 im HAM-A Somatic Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Die somatische Cluster-Subskala HAM-A ist definiert als die Summe der folgenden 7 HAM-A-Items: somatisch (muskulär), somatisch (sensorisch), kardiovaskuläre Symptome, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome und autonomes System (d. h. Punkte 7-13).

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit HAM-A-Ansprechen (≥50 % Score-Reduktion durch Randomisierung) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Das Ansprechen auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird aus dem HAM-A-Gesamtwert abgeleitet und ist definiert als eine Abnahme des HAM-A-Gesamtwerts vom Ausgangswert um mindestens 50 %. (1 = Ja, 0 = Nein) Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit HAM-A-Remission (Gesamtpunktzahl ≤7) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die Remission der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) wird aus dem HAM-A-Gesamtscore abgeleitet und ist definiert als ein HAM-A-Gesamtscore von ≤7. 1 = Ja, 0 = Nein Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change from Randomization to Week 8 in Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionaire (Q-LES-Q) Prozent Maximale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Der Q-LES-Q-Score ist die Summe der ersten 14 Items, wobei größere Werte eine höhere wahrgenommene Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit anzeigen. Diese Gesamtpunktzahl wurde unter Verwendung der folgenden Punkteumwandlung in eine %-Maximalpunktzahl umgewandelt: %Maximalpunktzahl = (Gesamtpunktzahl – 14)*(100/560) auf eine Ganzzahl gerundet.

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Mittlere Änderung von der Randomisierung bis Woche 8 in Q-LES-Q Item 15 (Zufriedenheit mit Medikamenten) Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Mittlere Veränderung von der Randomisierung bis Woche 8 in Q-LES-Q Item 16 (Gesamtlebensqualität) Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Änderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts von der Randomisierung bis Woche 1 im HAM-A-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei „0“ keine Angst bedeutet (nicht vorhanden) und „4“ das Schlimmste bedeutet (sehr stark).

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 1 im HAM-A Psychic Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei „0“ keine Angst bedeutet (nicht vorhanden) und „4“ die schlimmste Angst (sehr schwer) anzeigt. Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 1 im HAM-A Somatic Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei „0“ keine Angst bedeutet (nicht vorhanden) und „4“ das Schlimmste bedeutet (sehr stark).

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Least Square Mean Change von Randomisierung bis Woche 1 im CGI-S-Score
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit HAM-A-Ansprechen (≥50 % Score-Reduktion durch Randomisierung) in Woche 1
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) besteht aus 14 Items zur Bewertung von Angst. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei „0“ keine Angst bedeutet (nicht vorhanden) und „4“ das Schlimmste bedeutet (sehr stark).

Die Ergebnisse basieren auf der MITT-Population mit verfügbaren Daten für diese Ergebnismessung.
Baseline (Randomisierung) und dann 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1441L00016

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