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广泛性焦虑症辅助研究

2011年4月12日更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、平行组、Pbo 对照研究，比较 SEROQUEL® XR 与 Pbo 作为辅助治疗对 SSRI 有部分或无反应的广泛性焦虑症患者的疗效和安全性或 SNRI 单独或与苯并组合

正在进行这项研究，以了解将缓释富马酸喹硫平 (Seroquel®XL) 添加到标准选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)/5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 疗法中治疗广泛性焦虑症是否有效且安全对 SSRI/SNRI 单独或与苯二氮卓联用有部分反应或无反应的患者，如果是，与安慰剂相比如何

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

409

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills、California、美国
    - Research Site
  - Encino、California、美国
    - Research Site
  - Fresno、California、美国
    - Research Site
  - La Mesa、California、美国
    - Research Site
  - Oceanside、California、美国
    - Research Site
  - Redlands、California、美国
    - Research Site
  - San Diego、California、美国
    - Research Site
  - San Francisco、California、美国
    - Research Site
  - Sherman Oaks、California、美国
    - Research Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国
    - Research Site
  - Dayton、Florida、美国
    - Research Site
  - Hialeah、Florida、美国
    - Research Site
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Research Site
  - Maitland、Florida、美国
    - Research Site
  - Miami、Florida、美国
    - Research Site
  - North Miami、Florida、美国
    - Research Site
  - Orlando、Florida、美国
    - Research Site
  - Tampa、Florida、美国
    - Research Site
  - West Palm Beach、Florida、美国
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Research Site
  - Columbus、Georgia、美国
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Research Site
- Indiana
  - Lafayette、Indiana、美国
    - Research Site
  - Merrillville、Indiana、美国
    - Research Site
  - Terre Haute、Indiana、美国
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国
    - Research Site
- Kentucky
  - Owenboro、Kentucky、美国
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、美国
    - Research Site
  - Clementon、New Jersey、美国
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn、New York、美国
    - Research Site
  - Cedarhurst、New York、美国
    - Research Site
  - Fresh Meadows、New York、美国
    - Research Site
  - New York、New York、美国
    - Research Site
  - Rochester、New York、美国
    - Research Site
  - Staten Island、New York、美国
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - Research Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
    - Research Site
  - Salem、Oregon、美国
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国
    - Research Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - Research Site
  - San Antonio、Texas、美国
    - Research Site
  - Witchita Falls、Texas、美国
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国
    - Research Site
  - Seattle、Washington、美国
    - Research Site
  - Spokane、Washington、美国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供知情同意书

广泛性焦虑症的书面诊断
女性患者必须未怀孕并愿意使用可靠的避孕方法
能够理解并遵守学习要求

排除标准：

根据研究医生的判断，其他可能混淆研究结果的精神疾病

中度至重度抑郁症
由研究医生判断的其他临床相关疾病
根据研究医生的判断，您正在服用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：1个辅助安慰剂 Seroquel XR 治疗焦虑症	药品：安慰剂口服
实验性的：2个辅助 Seroquel XR 治疗焦虑症	药品：富马酸喹硫平 XR 口服其他名称：思瑞康缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从随机化到第 8 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，用于评估焦虑。每个项目都按照 0-4 的等级进行评分，“0”表示没有焦虑（不存在），“4”表示最差（非常严重）。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。针对基线值调整每种处理的最小二乘平均值。	基线（随机化）然后 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分从随机化到第 8 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	CGI-S 以七分制进行评估，范围从最严重/非常糟糕 (7) 到正常/非常好转 (1)。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
第 8 周临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 得分为“很大/非常大改善”的患者人数大体时间：基线（随机化）然后 8 周	这与 CGI-I 量表有关，该量表以 1-7 的等级对焦虑的改善进行评分，“1”表示改善最好（非常好），“7”表示改善最差（非常差）基线访问。评级为“2”表示“进步很大”。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
HAM-A 心理焦虑子量表评分从随机化到第 8 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	HAM-A 心理焦虑因子子量表定义为以下 7 个 HAM-A 因子的总和：焦虑情绪、紧张、恐惧、失眠、智力、抑郁情绪和访谈时的行为（即分别为第 1-6 项和第 14 项） ) 基于 MITT 人群的结果以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
HAM-A 躯体焦虑子量表评分从随机化到第 8 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	HAM-A 躯体集群子量表定义为以下 7 个 HAM-A 项目的总和：躯体（肌肉）、躯体（感觉）、心血管症状、呼吸系统症状、胃肠道症状、泌尿生殖系统症状和自主系统（即分别为第 7-13 项）。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
第 8 周时有 HAM-A 反应（评分从随机分组减少 ≥ 50%）的患者人数大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 反应源自 HAM-A 总分，定义为从基线 HAM-A 总分下降至少 50%。（1=是，0=否）结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
第 8 周时 HAM-A 缓解（总分≤7）的患者人数大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 缓解源自 HAM-A 总分，定义为 HAM-A 总分≤7。 1=是，0=否基于 MITT 人群的结果以及此结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 中从随机化到第 8 周的最小二乘平均变化百分比最大总分大体时间：基线（随机化）然后 8 周	Q-LES-Q 分数是前 14 个项目的总和，值越大表示感知的生活质量享受和满意度越高。使用以下评分转换将此总分转换为最大分数百分比：最大分数 =（总分 - 14）*（100/560）四舍五入为整数。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
Q-LES-Q 第 15 项（用药满意度）得分从随机分组到第 8 周的平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
Q-LES-Q 第 16 项（总体生活质量）得分从随机化到第 8 周的平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
HAM-A 总分从随机化到第 1 周的最小二乘均值变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，用于评估焦虑。每个项目都按照 0-4 的等级进行评分，“0”表示没有焦虑（不存在），“4”表示最差（非常严重）。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
HAM-A 心理焦虑子量表评分从随机化到第 1 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，用于评估焦虑。每个项目都按照 0-4 的等级进行评分，“0”表示没有焦虑（不存在），“4”表示最差（非常严重）。结果基于 MITT 人群以及此结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
HAM-A 躯体焦虑子量表评分从随机化到第 1 周的最小二乘平均变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，用于评估焦虑。每个项目都按照 0-4 的等级进行评分，“0”表示没有焦虑（不存在），“4”表示最差（非常严重）。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
CGI-S 分数从随机化到第 1 周的最小二乘均值变化大体时间：基线（随机化）然后 8 周	结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周
第 1 周时有 HAM-A 反应（评分从随机分组减少 ≥ 50%）的患者人数大体时间：基线（随机化）然后 8 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 由 14 个项目组成，用于评估焦虑。每个项目都按照 0-4 的等级进行评分，“0”表示没有焦虑（不存在），“4”表示最差（非常严重）。结果基于 MITT 人群以及该结果测量的可用数据。	基线（随机化）然后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月24日

首次发布 (估计)

2007年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月12日

最后验证

2011年4月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
其他：1个辅助安慰剂 Seroquel XR 治疗焦虑症	药品：安慰剂口服
实验性的：2个辅助 Seroquel XR 治疗焦虑症	药品：富马酸喹硫平 XR 口服其他名称：思瑞康缓释片

广泛性焦虑症辅助研究

一项多中心、随机、双盲、平行组、Pbo 对照研究，比较 SEROQUEL® XR 与 Pbo 作为辅助治疗对 SSRI 有部分或无反应的广泛性焦虑症患者的疗效和安全性或 SNRI 单独或与苯并组合

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点