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全般性不安障害補助研究

2011年4月12日更新者：AstraZeneca

SSRI に対して部分的または無反応を示す全般性不安障害患者の治療の補助として、セロクエル® XR の有効性と安全性を Pbo と比較した、多施設ランダム化二重盲検並行群間 Pbo 対照研究または SNRI 単独またはベンゾと組み合わせて

この研究は、標準的な選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) / セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) 療法に徐放性フマル酸クエチアピン (Seroquel®XL) を追加した場合、全般性不安障害の治療に効果的かつ安全かどうかを確認するために実施されています。 SSRI/SNRI 単独またはベンゾジアゼピンとの併用に部分的またはまったく反応のない患者で、もしそうなら、それはプラセボとどのように比較されるか

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ
    - Research Site
  - Encino、California、アメリカ
    - Research Site
  - Fresno、California、アメリカ
    - Research Site
  - La Mesa、California、アメリカ
    - Research Site
  - Oceanside、California、アメリカ
    - Research Site
  - Redlands、California、アメリカ
    - Research Site
  - San Diego、California、アメリカ
    - Research Site
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Research Site
  - Sherman Oaks、California、アメリカ
    - Research Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Dayton、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Hialeah、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Maitland、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Miami、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - North Miami、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Research Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
    - Research Site
  - Columbus、Georgia、アメリカ
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Research Site
- Indiana
  - Lafayette、Indiana、アメリカ
    - Research Site
  - Merrillville、Indiana、アメリカ
    - Research Site
  - Terre Haute、Indiana、アメリカ
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、アメリカ
    - Research Site
- Kentucky
  - Owenboro、Kentucky、アメリカ
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、アメリカ
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
    - Research Site
  - Clementon、New Jersey、アメリカ
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ
    - Research Site
  - Cedarhurst、New York、アメリカ
    - Research Site
  - Fresh Meadows、New York、アメリカ
    - Research Site
  - New York、New York、アメリカ
    - Research Site
  - Rochester、New York、アメリカ
    - Research Site
  - Staten Island、New York、アメリカ
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、アメリカ
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    - Research Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - Research Site
  - Salem、Oregon、アメリカ
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ
    - Research Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - Witchita Falls、Texas、アメリカ
    - Research Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ
    - Research Site
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Research Site
  - Spokane、Washington、アメリカ
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームドコンセントの提供

全般性不安障害の診断書
-女性患者は妊娠していてはならず、信頼できる避妊法を進んで使用する必要があります
研究要件を理解し、遵守できる

除外基準:

-研究結果を混乱させる可能性のあるその他の精神障害、研究医師によって判断された

中等度から重度のうつ病
治験担当医師が判断したその他の臨床的に関連する疾患
治験担当医師が判断した、服用している薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：1 不安症治療に対する補助的プラセボセロクエル XR	薬：プラセボオーラル
実験的：2 不安症治療に対するセロクエル XR の補助療法	薬：クエチアピンフマル酸塩 XR オーラル他の名前：セロクエル XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不安のハミルトン評価尺度（HAM-A）合計スコアにおける無作為化から8週目までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価する 14 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、「0」は不安がない (存在しない)、「4」は最悪 (非常に深刻) を示します。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。各治療の最小二乗平均をベースライン値に合わせて調整しました。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無作為化から 8 週目までの臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	CGI-S は、最も深刻/非常に悪化 (7) から正常/非常に改善 (1) までの 7 段階で評価されます。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
8週目の臨床全体印象-全体的改善（CGI-I）スコアが「かなり/非常に改善」の患者数時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	これは、不安の改善を 1 ～ 7 のスケールで評価する CGI-I スケールに関連し、「1」は最高の改善 (非常に改善) を示し、「7」は最悪の改善 (非常に悪い) を示します。ベースライン訪問。「2」の評価は「非常に改善された」ことを示します。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
HAM-A精神不安サブスケールスコアにおける無作為化から8週目までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	HAM-A精神的不安因子サブスケールは、次の7つのHAM-A因子の合計として定義されます:不安気分、緊張、恐怖、不眠症、知性、抑うつ気分、および面接時の行動(すなわち、それぞれ項目1～6および14) ) MITT 母集団に基づく結果であり、この結果測定に利用可能なデータがあります。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
HAM-A体性不安サブスケールスコアにおける無作為化から8週目までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	HAM-A 体性クラスターサブスケールは、次の 7 つの HAM-A 項目の合計として定義されます。それぞれ項目 7-13)。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
8週目にHAM-A反応（無作為化から50％以上のスコア減少）を示した患者の数時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) 反応は、HAM-A 合計スコアから導き出され、ベースラインの合計 HAM-A スコアからの少なくとも 50% の減少として定義されます。 (1=はい、0=いいえ) MITT 母集団に基づく結果であり、この結果測定に利用可能なデータがあります。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
8週目にHAM-A寛解（合計スコア≤7）の患者数時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) 寛解は、HAM-A 合計スコアから導き出され、HAM-A 合計スコアが ≤7 として定義されます。 1=はい、0=いいえこのアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
無作為化から 8 週目までの生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート調査 (Q-LES-Q) の最小二乗平均変化 % 最大合計スコア時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	Q-LES-Q スコアは最初の 14 項目の合計であり、値が大きいほど生活の質の楽しさと満足度が高いことを示します。この合計スコアは、次のスコア変換を使用して最大スコア % に変換されました: 最大スコア % = (合計スコア - 14)*(100/560)整数に丸められます。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
Q-LES-Q項目15（投薬に対する満足度）スコアにおける無作為化から8週目までの平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
Q-LES-Q 項目 16 (全体的な生活の質) スコアにおける無作為化から 8 週目までの平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
HAM-A 合計スコアにおける無作為化から週 1 までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価する 14 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、「0」は不安がない (存在しない)、「4」は最悪 (非常に深刻) を示します。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
HAM-A精神不安サブスケールスコアにおける無作為化から1週目までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価する 14 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。「0」は不安がない (存在しない) を示し、「4」は最悪 (非常に深刻) を示します。結果は、この結果測定で利用可能なデータを持つ MITT 母集団に基づいています。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
HAM-A体性不安サブスケールスコアにおける無作為化から1週目までの最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価する 14 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、「0」は不安がない (存在しない)、「4」は最悪 (非常に深刻) を示します。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
CGI-Sスコアの無作為化から週1への最小二乗平均変化時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間
1週目にHAM-A反応（無作為化から50％以上のスコア低下）を示した患者の数時間枠：ベースライン（無作為化）、その後 8 週間	ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、不安を評価する 14 項目で構成されています。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、「0」は不安がない (存在しない)、「4」は最悪 (非常に深刻) を示します。このアウトカムメジャーで利用可能なデータを含む MITT 母集団に基づく結果。	ベースライン（無作為化）、その後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月12日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D1441L00016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
National University of Singapore

募集

軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Universidade Federal do Para
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

完了

漂白後の感受性の制御におけるフォトバイオモジュレーションに関連する塩化ストロンチウム

象牙質の感度

ブラジル
Advice Pharma Group srl

積極的、募集していない

デメトラ - ADVICE-002-2022

肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害

イタリア
Federico II University

完了

慢性腎不全における胃腸症状および血漿p-クレゾールレベルに対するシンバイオティックProbinul-Neutro®の効果

慢性腎臓病

イタリア
Paul Crawford

募集

線維筋痛症のマイクロカレント

線維筋痛症

アメリカ
University Hospital, Strasbourg, France

積極的、募集していない

慢性および治療抵抗性緊張病に対する rTMS による個別化された非侵襲的ニューロモデュレーション (RETONIC)

統合失調症性カタトニア | 治療耐性

フランス

全般性不安障害補助研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

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