En undersøgelse af rhuMAb IFNalpha hos voksne med systemisk lupus erythematosus
21. september 2011 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eskalerende enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af rhuMAb IFNalpha hos voksne med systemisk lupus erythematosus
Dette er et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie af enkelt- og gentagne doser af rhuMAb IFNalpha, administreret gennem SC- eller IV-vejen, hos voksne med systemisk lupus erythematosus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), brug af et pålideligt præventionsmiddel (f.eks. hormonelt præventionsmiddel, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed, fysisk barriere) under hele deres deltagelse i undersøgelsen
- Diagnose af SLE i henhold til nuværende American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Sygdomsvarighed på ≥ 1 år (efter første diagnose af en læge)
- Aktuel immunitet over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som påvist af positive IgG-titere på screeningstidspunktet
- Nuværende vaccination mod influenza, medmindre det er kontraindiceret efter investigators vurdering
- Normalt celleprøve inden for det gældende tidsinterval, der anbefales af de nuværende retningslinjer fra American Cancer Society
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv lupus nefritis
- Tilstedeværelse af aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling med højdosis kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- Tilstedeværelse af aktiv vaskulitis, der kræver behandling
- Anamnese med arterielle eller venøse tromboser inden for 12 måneder efter screening
- Moderat til svær anæmi, trombocytopeni eller neutropeni
- Enhver manifestation, der efter investigators skøn vil kræve behandling med højdosis kortikosteroider eller tilføjelse af et immunsuppressivt regime i løbet af forsøget
- Graviditet eller amning
- Manglende perifer venøs adgang
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på antistoffer eller fusionsproteiner
- Bevis for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme
- Betydelige laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Bevis for enhver klinisk signifikant abnormitet på et røntgenbillede af thorax
- Svært nedsat nyrefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Andre tilstande end SLE, der kan kræve behandling med kortikosteroider
- Anamnese med malignitet undtagen fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom
- Medfødt immundefekt
- Positive tests for antistoffer mod HIV, hepatitis B (HBS-antigen, anti-HBC) eller C
- Positive IgM-antistoftitere i nærvær af negative IgG-titre til Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV)
- Hyppig tilbagevenden af herpeslæsioner
- Episode af helvedesild inden for et år efter screening
- Positiv screeningtest for latent mycobacterium tuberculosis-infektion
- Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, svampe-, virale eller parasitære infektioner inden for året før screening
- Eventuelle aktuelle eller nylige tegn eller symptomer på infektion
- Modtaget antibiotika oralt (PO) i løbet af de 30 dage før screening eller IV-antibiotika i løbet af de 60 dage før screening
- Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før screening
- Har været indlagt inden for de 30 dage før screening
- Modtaget > 20 mg/dag prednison i > 3 dage i løbet af de 30 dage før screening
- Modtog azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, pulsdosis kortikosteroider, intravenøst immunglobulin (IVIG) eller transfusioner inden for 6 måneder før screening
- Modtog cyclophosphamid inden for 2 år før screening
- Modtog et monoklonalt antistof i løbet af de 12 måneder før screening
- Har tidligere modtaget en undersøgelsesbehandling rettet mod interferon alfa
- Modtog B-celle-depleterende terapi (f.eks. anti-CD20, anti-CD22)
- Modtog undersøgelsesbehandling i løbet af de 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten og arten af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Studielængde
|
Studielængde
|
|
Forekomsten, arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Studielængde
|
Studielængde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-profilen af rhuMAb IFNalpha
Tidsramme: Studielængde
|
Studielængde
|
|
Forekomsten af antistoffer rettet mod rhuMAb IFNalpha
Tidsramme: Studielængde
|
Studielængde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFN3958g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .