Uno studio di rhuMAb IFNalpha negli adulti con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

• Per i pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine), uso di un mezzo contraccettivo affidabile (ad es. Contraccettivo ormonale, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino, barriera fisica) durante la loro partecipazione allo studio
• Diagnosi di LES secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
• Durata della malattia ≥ 1 anno (dopo la prima diagnosi da parte di un medico)
• Immunità attuale a morbillo, parotite, rosolia e varicella, come evidenziato da titoli di IgG positivi al momento dello screening
• Attuale vaccinazione contro l'influenza a meno che non sia controindicata a giudizio dello sperimentatore
• Pap test normale entro l'intervallo di tempo applicabile raccomandato dalle attuali linee guida dell'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

• Presenza di nefrite lupica attiva
• Presenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o agenti immunosoppressori
• Presenza di vasculite attiva che richiede trattamento
• Storia di trombosi arteriose o venose entro 12 mesi dallo screening
• Anemia, trombocitopenia o neutropenia da moderata a grave
• Qualsiasi manifestazione che potrebbe richiedere, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o l'aggiunta di un regime immunosoppressivo durante il corso dello studio
• Gravidanza o allattamento
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi o alle proteine ​​di fusione
• Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate
• Anomalie significative di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG).
• Evidenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa su una radiografia del torace
• Funzionalità renale gravemente compromessa
• Funzionalità epatica compromessa
• Diabete mal controllato
• Condizioni diverse dal LES che potrebbero richiedere un trattamento con corticosteroidi
• Storia di malignità eccetto carcinoma basocellulare completamente asportato
• Immunodeficienza congenita
• Test positivi per anticorpi HIV, epatite B (antigene HBS, anti-HBC) o C
• Titoli di anticorpi IgM positivi in ​​presenza di titoli di IgG negativi al virus di Epstein-Barr (EBV) o al citomegalovirus (CMV)
• Ricorrenza frequente di lesioni da herpes
• Episodio di fuoco di Sant'Antonio entro un anno dallo screening
• Test di screening positivo per infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
• Storia di gravi infezioni sistemiche batteriche, fungine, virali o parassitarie nell'anno precedente lo screening
• Qualsiasi segno o sintomo attuale o recente di infezione
• Antibiotici ricevuti per via orale (PO) durante i 30 giorni precedenti lo screening o antibiotici EV durante i 60 giorni precedenti lo screening
• Ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti lo screening
• È stato ricoverato nei 30 giorni precedenti lo screening
• Prednisone ricevuto > 20 mg/die per > 3 giorni durante i 30 giorni precedenti lo screening
• Ha ricevuto azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, corticosteroidi a dose pulsata, immunoglobulina endovenosa (IVIG) o trasfusioni entro 6 mesi prima dello screening
• Ricevuto ciclofosfamide entro 2 anni prima dello screening
• Ha ricevuto un anticorpo monoclonale durante i 12 mesi precedenti lo screening
• In precedenza ha ricevuto un trattamento sperimentale diretto contro l'interferone alfa
• Terapia di deplezione delle cellule B ricevuta (ad esempio, anti-CD20, anti-CD22)
• - Ha ricevuto un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening