Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rhuMAb IFNalpha hos voksne med systemisk lupus erythematosus

21. september 2011 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkelt- og flerdosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til rhuMAb IFNalpha hos voksne med systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase I, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, doseeskaleringsstudie av enkelt- og gjentatte doser av rhuMAb IFNalpha, administrert gjennom SC- eller IV-ruten, hos voksne med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med reproduksjonspotensial (menn og kvinner), bruk av pålitelig prevensjonsmiddel (f.eks. hormonell prevensjon, plaster, vaginalring, intrauterin enhet, fysisk barriere) gjennom hele deres deltakelse i studien
  • Diagnose av SLE i henhold til gjeldende American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Sykdomsvarighet på ≥ 1 år (etter første diagnose av lege)
  • Nåværende immunitet mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella, som dokumentert av positive IgG-titere på tidspunktet for screening
  • Gjeldende vaksinasjon mot influensa med mindre det er kontraindisert etter etterforskerens vurdering
  • Normal celleprøve innenfor gjeldende tidsintervall anbefalt av gjeldende retningslinjer fra American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv lupus nefritt
  • Tilstedeværelse av aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom som krever behandling med høydose kortikosteroider eller immunsuppressive midler
  • Tilstedeværelse av aktiv vaskulitt som krever behandling
  • Anamnese med arterielle eller venøse tromboser innen 12 måneder etter screening
  • Moderat til alvorlig anemi, trombocytopeni eller nøytropeni
  • Enhver manifestasjon som sannsynligvis vil kreve, etter etterforskerens vurdering, behandling med høydose kortikosteroider eller tillegg av et immunsuppressivt regime i løpet av forsøket
  • Graviditet eller amming
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Bevis for betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Betydelige laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Bevis for klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Andre tilstander enn SLE som kan kreve behandling med kortikosteroider
  • Anamnese med malignitet bortsett fra fullstendig utskåret basalcellekarsinom
  • Medfødt immunsvikt
  • Positive tester for antistoffer mot HIV, hepatitt B (HBS-antigen, anti-HBC) eller C
  • Positive IgM-antistofftitere i nærvær av negative IgG-titere mot Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV)
  • Hyppig tilbakefall av herpeslesjoner
  • Episode av helvetesild innen ett år etter screening
  • Positiv screeningtest for latent mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  • Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, sopp-, virus- eller parasittiske infeksjoner i løpet av året før screening
  • Eventuelle nåværende eller nylige tegn eller symptomer på infeksjon
  • Fikk antibiotika oralt (PO) i løpet av de 30 dagene før screening eller IV antibiotika i løpet av de 60 dagene før screening
  • Fikk en levende vaksine innen 30 dager før screening
  • Har vært innlagt på sykehus innen 30 dager før screening
  • Fikk > 20 mg/dag prednison i > 3 dager i løpet av de 30 dagene før screening
  • Fikk azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pulsdose kortikosteroider, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller transfusjoner innen 6 måneder før screening
  • Fikk cyklofosfamid innen 2 år før screening
  • Mottok et monoklonalt antistoff i løpet av de 12 månedene før screening
  • Tidligere mottatt en undersøkelsesbehandling rettet mot interferon alfa
  • Mottok B-celle-depleterende terapi (f.eks. anti-CD20, anti-CD22)
  • Mottok undersøkelsesbehandling i løpet av 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og arten av laboratorieavvik
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-profilen til rhuMAb IFNalpha
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet
Forekomsten av antistoffer rettet mot rhuMAb IFNalpha
Tidsramme: Lengde på studiet
Lengde på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFN3958g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på rhuMAb IFNalpha

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere