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Um estudo de rhuMAb IFNalpha em adultos com lúpus eritematoso sistêmico

21 de setembro de 2011 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose única e múltipla da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do rhuMAb IFNalfa em adultos com lúpus eritematoso sistêmico

Este é um estudo de Fase I, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose escalonada de doses únicas e repetidas de rhuMAb IFNalpha, administrado por via SC ou IV, em adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com potencial reprodutivo (homens e mulheres), uso de um meio confiável de contracepção (por exemplo, anticoncepcional hormonal, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino, barreira física) durante a participação no estudo
  • Diagnóstico de LES de acordo com os critérios atuais do American College of Rheumatology (ACR)
  • Duração da doença ≥ 1 ano (após o primeiro diagnóstico por um médico)
  • Imunidade atual ao sarampo, caxumba, rubéola e varicela, conforme evidenciado por títulos positivos de IgG no momento da triagem
  • Vacinação atual contra influenza, a menos que contra-indicada no julgamento do investigador
  • Papanicolau normal dentro do intervalo de tempo aplicável recomendado pelas diretrizes atuais da American Cancer Society

Critério de exclusão:

  • Presença de nefrite lúpica ativa
  • Presença de doença ativa do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento com altas doses de corticosteroides ou agentes imunossupressores
  • Presença de vasculite ativa que requer tratamento
  • História de trombose arterial ou venosa dentro de 12 meses após a triagem
  • Anemia moderada a grave, trombocitopenia ou neutropenia
  • Qualquer manifestação que possa exigir, no julgamento do investigador, tratamento com altas doses de corticosteroides ou a adição de um regime imunossupressor durante o estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos ou proteínas de fusão
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas
  • Anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) significativas
  • Evidência de qualquer anormalidade clinicamente significativa em uma radiografia de tórax
  • Função renal severamente prejudicada
  • Função hepática prejudicada
  • Diabetes mal controlado
  • Outras condições além do LES que podem exigir tratamento com corticosteroides
  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular completamente excisado
  • Deficiência imunológica congênita
  • Testes positivos para anticorpos para HIV, hepatite B (antígeno HBS, anti-HBC) ou C
  • Títulos positivos de anticorpos IgM na presença de títulos negativos de IgG para o vírus Epstein-Barr (EBV) ou citomegalovírus (CMV)
  • Recorrência frequente de lesões de herpes
  • Episódio de herpes zoster dentro de um ano após a triagem
  • Teste de triagem positivo para infecção latente por Mycobacterium tuberculosis
  • História de infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias sistêmicas graves no ano anterior à triagem
  • Quaisquer sinais ou sintomas atuais ou recentes de infecção
  • Recebeu antibióticos por via oral (PO) durante os 30 dias anteriores à triagem ou antibióticos IV durante os 60 dias anteriores à triagem
  • Recebeu uma vacina viva nos 30 dias anteriores à triagem
  • Foi hospitalizado nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebeu > 20 mg/dia de prednisona por > 3 dias durante os 30 dias anteriores à triagem
  • Recebeu azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, corticosteroides em pulsos, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou transfusões dentro de 6 meses antes da triagem
  • Recebeu ciclofosfamida dentro de 2 anos antes da triagem
  • Recebeu um anticorpo monoclonal durante os 12 meses anteriores à triagem
  • Recebeu anteriormente um tratamento experimental dirigido contra o interferon alfa
  • Recebeu terapia de depleção de células B (por exemplo, anti-CD20, anti-CD22)
  • Recebeu tratamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e a natureza das anormalidades laboratoriais
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O perfil PK de rhuMAb IFNalfa
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
A incidência de anticorpos dirigidos contra rhuMAb IFNalfa
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jorn Drappa, M.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFN3958g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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