Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rhuMAb IFNalphasta aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta- ja usean annoksen tutkimus rhuMAb IFNalfan turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus rhuMAb IFNalphan kerta-annoksilla ja toistuvilla annoksilla SC- tai IV-reittiä pitkin aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky (miehet ja naiset), luotettavan ehkäisymenetelmän (esim. hormonaalinen ehkäisyväline, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite, fyysinen este) käyttö koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • SLE:n diagnoosi nykyisten American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • Taudin kesto ≥ 1 vuosi (lääkärin ensimmäisen diagnoosin jälkeen)
  • Nykyinen immuniteetti tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan, mikä on osoituksena positiivisista IgG-tiittereistä seulonnan aikana
  • Nykyinen rokotus influenssaa vastaan, ellei se ole tutkijan arviossa vasta-aiheista
  • Normaali Papa-kokeilu voimassa olevien American Cancer Societyn ohjeiden suositteleman aikavälin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen lupusnefriitin esiintyminen
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus, joka vaatii hoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  • Hoitoa vaativan aktiivisen vaskuliitin esiintyminen
  • Valtimo- tai laskimotukoshistoria 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Keskivaikea tai vaikea anemia, trombosytopenia tai neutropenia
  • Mikä tahansa ilmentymä, joka todennäköisesti vaatii tutkijan harkinnan mukaan hoitoa suuriannoksisilla kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisen hoito-ohjelman lisäämistä tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista
  • Merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG:ssä
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista rintakehän röntgenkuvassa
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Muut tilat kuin SLE, jotka saattavat vaatia kortikosteroidihoitoa
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi kokonaan leikattu tyvisolusyöpä
  • Synnynnäinen immuunipuutos
  • Positiiviset testit HIV:n, hepatiitti B:n (HBS-antigeeni, anti-HBC) tai C:n vasta-aineille
  • Positiiviset IgM-vasta-ainetiitterit negatiivisten IgG-tiitterien läsnä ollessa Epstein-Barr-viruksen (EBV) tai sytomegaloviruksen (CMV) suhteen
  • Herpesvaurioiden toistuva uusiutuminen
  • Vyöruusujakso vuoden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen seulontatesti piilevän mycobacterium tuberculosis -infektion varalta
  • Anamneesissa vakavia systeemisiä bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektioita seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • Kaikki nykyiset tai viimeaikaiset infektion merkit tai oireet
  • Sai antibiootteja suun kautta (PO) 30 päivän aikana ennen seulontaa tai IV antibiootteja 60 päivää ennen seulontaa
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • On ollut sairaalahoidossa 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Sai > 20 mg/vrk prednisonia > 3 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • saanut atsatiopriinia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia, syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, pulssiannoskortikosteroideja, suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai verensiirtoja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sai syklofosfamidia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Sai monoklonaalisen vasta-aineen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiemmin saanut interferoni-alfaa vastaan ​​suunnatun tutkimushoidon
  • Saatu B-soluja tuhoava hoito (esim. anti-CD20, anti-CD22)
  • Sai tutkimushoidon 30 päivää ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RhuMAb IFNalfan PK-profiili
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus
RhuMAb IFNalphaa vastaan ​​suunnattujen vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen pituus
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorn Drappa, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFN3958g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset rhuMAb IFNalpha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa