Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rhuMAb IFNalpha u dospělých se systémovým lupus erythematodes

21. září 2011 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednodávková a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rhuMAb IFNalpha u dospělých se systémovým lupus erythematodes

Toto je fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky jednotlivých a opakovaných dávek rhuMAb IFNalpha, podávaných SC nebo IV cestou u dospělých se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) po celou dobu účasti ve studii používat spolehlivé prostředky antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko, fyzická bariéra).
  • Diagnostika SLE podle aktuálních kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Trvání onemocnění ≥ 1 rok (po první diagnóze lékařem)
  • Současná imunita proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, o čemž svědčí pozitivní titry IgG v době screeningu
  • Současné očkování proti chřipce, pokud není kontraindikováno podle úsudku zkoušejícího
  • Normální Pap stěr v příslušném časovém intervalu doporučeném aktuálními směrnicemi American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní lupusové nefritidy
  • Přítomnost aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) vyžadujícího léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Přítomnost aktivní vaskulitidy vyžadující léčbu
  • Arteriální nebo žilní trombózy v anamnéze do 12 měsíců od screeningu
  • Středně těžká až těžká anémie, trombocytopenie nebo neutropenie
  • Jakýkoli projev, který bude pravděpodobně vyžadovat, podle úsudku zkoušejícího, léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů nebo přidání imunosupresivního režimu v průběhu studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních
  • Významné laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) abnormality
  • Důkaz jakékoli klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku
  • Vážně narušená funkce ledvin
  • Porucha funkce jater
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Jiné stavy než SLE, které by mohly vyžadovat léčbu kortikosteroidy
  • Malignita v anamnéze kromě kompletně vyříznutého bazaliomu
  • Vrozená imunitní nedostatečnost
  • Pozitivní testy na protilátky proti HIV, hepatitidě B (antigen HBS, anti-HBC) nebo C
  • Pozitivní titry protilátek IgM v přítomnosti negativních titrů IgG proti viru Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegaloviru (CMV)
  • Časté opakování herpetických lézí
  • Epizoda pásového oparu do jednoho roku od screeningu
  • Pozitivní screeningový test na latentní infekci mycobacterium tuberculosis
  • Závažné systémové bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce v anamnéze během jednoho roku před screeningem
  • Jakékoli současné nebo nedávné známky nebo příznaky infekce
  • Perorální příjem antibiotik (PO) během 30 dnů před screeningem nebo IV antibiotik během 60 dnů před screeningem
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před screeningem
  • Byl hospitalizován během 30 dnů před screeningem
  • Příjem > 20 mg/den prednisonu po dobu > 3 dnů během 30 dnů před screeningem
  • Během 6 měsíců před screeningem obdržel azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, pulzní dávku kortikosteroidů, intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo transfuze
  • Během 2 let před screeningem dostávali cyklofosfamid
  • Během 12 měsíců před screeningem obdrželi monoklonální protilátku
  • Dříve dostávali zkoumanou léčbu zaměřenou proti interferonu alfa
  • Přijatá terapie deplece B-buněk (např. anti-CD20, anti-CD22)
  • Během 30 dnů před screeningem obdrželi zkušební léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha laboratorních abnormalit
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK profil rhuMAb IFNalpha
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Výskyt protilátek namířených proti rhuMAb IFNalpha
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorn Drappa, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFN3958g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhuMAb IFNalpha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit