Eine Studie zu rhuMAb IFNalpha bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial (Männer und Frauen) Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar, physische Barriere) während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie
• Diagnose des SLE gemäß den aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
• Krankheitsdauer ≥ 1 Jahr (nach Erstdiagnose durch einen Arzt)
• Aktuelle Immunität gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken, nachgewiesen durch positive IgG-Titer zum Zeitpunkt des Screenings
• Aktuelle Impfung gegen Influenza, es sei denn, dies ist nach Einschätzung des Prüfarztes kontraindiziert
• Normaler Pap-Abstrich innerhalb des anwendbaren Zeitintervalls, das von den aktuellen Richtlinien der American Cancer Society empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer aktiven Lupusnephritis
• Vorhandensein einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordert
• Vorhandensein einer behandlungsbedürftigen aktiven Vaskulitis
• Vorgeschichte arterieller oder venöser Thrombosen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Mittelschwere bis schwere Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie
• Jede Manifestation, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich eine Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden oder die Hinzufügung eines immunsuppressiven Regimes im Laufe der Studie erfordert
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Fehlender peripherer venöser Zugang
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Antikörper oder Fusionsproteine
• Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen
• Signifikante Anomalien im Labor oder Elektrokardiogramm (EKG).
• Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Andere Erkrankungen als SLE, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern könnten
• Malignität in der Anamnese mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms
• Angeborene Immunschwäche
• Positive Tests auf Antikörper gegen HIV, Hepatitis B (HBS-Antigen, Anti-HBC) oder C
• Positive IgM-Antikörpertiter bei negativen IgG-Titern gegen Epstein-Barr-Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)
• Häufiges Wiederauftreten von Herpesläsionen
• Episode von Gürtelrose innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Positiver Suchtest auf latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
• Vorgeschichte schwerer systemischer bakterieller, pilzlicher, viraler oder parasitärer Infektionen innerhalb des Jahres vor dem Screening
• Alle aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion
• Erhaltene orale Antibiotika (PO) in den 30 Tagen vor dem Screening oder IV-Antibiotika in den 60 Tagen vor dem Screening
• Innerhalb der 30 Tage vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten
• Wurde innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert
• Erhaltene > 20 mg/Tag Prednison für > 3 Tage während der 30 Tage vor dem Screening
• Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Kortikosteroide in Pulsdosis, intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Transfusionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten
• Cyclophosphamid innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening erhalten
• In den 12 Monaten vor dem Screening einen monoklonalen Antikörper erhalten
• Zuvor eine gegen Interferon alpha gerichtete Prüfbehandlung erhalten
• Erhaltene B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Anti-CD20, Anti-CD22)
• In den 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfbehandlung erhalten