Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med diabetespatienter for at vurdere effekten af ​​CE-326.597 på glukosekontrol og kropsvægt

5. november 2012 opdateret af: Pfizer

Et 12-ugers, fase 2A, randomiseret, forsøgsperson og efterforsker blindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CE-326.597 på glukosekontrol og kropsvægt hos overvægtige voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse af, om forsøgslægemidlet CE-326.597 forbedrer glukosekontrol og resulterer i kropsvægttab hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara, Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja, Puerto Rico, 00949
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2-diabetes, ikke på nogen eller på oral (op til 2) antidiabetisk medicin, ellers medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder, mennesker med ustabile medicinske tilstande, mennesker med galdesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher CE-326.597 tabletter, der skal administreres oralt, én gang dagligt med morgenmåltid i forsøgets varighed (84 dage).
Eksperimentel: CE-326.597 100 mg QD
Medicin: CE-326.597 100 mg QD
Indgivet oralt en gang dagligt med morgenmåltid i forsøgets varighed (84 dage).
Eksperimentel: CE-326.597 50 mg QD
Medicin: CE-326.597 50 mg QD
Indgivet oralt en gang dagligt med morgenmåltid i forsøgets varighed (84 dage).
Eksperimentel: CE-326.597 25 mg QD
Medicin: CE-326.597 25 mg QD
Indgivet oralt en gang dagligt med morgenmåltid i forsøgets varighed (84 dage).
Eksperimentel: CE-326.597 5mg QD
Medicin: CE-326.597 5mg QD
Indgivet oralt en gang dagligt med morgenmåltid i forsøgets varighed (84 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: På dag 84
På dag 84
Kropsvægt
Tidsramme: På dag 84
På dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regime (dosis eller antal) af anti-diabetiske midler
Tidsramme: På dag 84
På dag 84
GlycoMark
Tidsramme: På dag 84
På dag 84
Taljemål
Tidsramme: På dag 84
På dag 84
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1C <7 % og <6,5 %
Tidsramme: På dag 84
På dag 84
Population PK til at analysere CE-326.597 koncentrationer samt undersøge forholdet mellem koncentration og effekt på HbA1C og kropsvægt i løbet af forsøgets varighed.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Standardsikkerhed (via AE'er, SAE'er, vitale stoffer, 12-aflednings-EKG, abdominal ultralyd) vil blive overvåget under hele forsøget.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i følgende parametre: Post-prandial og fastende glukose og insulin
Tidsramme: På dag 28
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7211005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner