Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška u diabetiků k posouzení účinku CE-326 597 na kontrolu glukózy a tělesnou hmotnost

5. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, fáze 2A, randomizovaná, subjektem a vyšetřovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CE-326 597 na kontrolu glukózy a tělesné hmotnosti u dospělých s nadváhou a diabetes mellitus 2.

Studie, zda zkoumaný lék CE-326 597 zlepšuje kontrolu glukózy a vede ke snížení tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 052
        • Pfizer Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422 013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Guadalajara, Jalisco
      • Ladron de Guevara, Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44656
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • Tao Baja, Portoriko, 00949
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem 2. typu, neužívající žádná nebo perorální (až 2) antidiabetika, jinak zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku, lidé s nestabilním zdravotním stavem, lidé se žlučovými kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám CE-326 597 k perorálnímu podávání jednou denně s ranním jídlem po dobu trvání studie (84 dní).
Experimentální: CE-326,597 100 mg QD
Lék: CE-326,597 100 mg QD
Podává se perorálně, jednou denně s ranním jídlem po dobu trvání studie (84 dní).
Experimentální: CE-326,597 50 mg QD
Lék: CE-326,597 50 mg QD
Podává se perorálně, jednou denně s ranním jídlem po dobu trvání studie (84 dní).
Experimentální: CE-326,597 25 mg QD
Lék: CE-326,597 25 mg QD
Podává se perorálně, jednou denně s ranním jídlem po dobu trvání studie (84 dní).
Experimentální: CE-326,597 5 mg QD
Lék: CE-326,597 5 mg QD
Podává se perorálně, jednou denně s ranním jídlem po dobu trvání studie (84 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: V den 84
V den 84
Tělesná hmotnost
Časové okno: V den 84
V den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Režim (dávka nebo počet) antidiabetik
Časové okno: V den 84
V den 84
GlycoMark
Časové okno: V den 84
V den 84
Obvod pasu
Časové okno: V den 84
V den 84
Podíl subjektů, které dosáhly HbA1C <7 % a <6,5 %
Časové okno: V den 84
V den 84
Populační PK k analýze koncentrací CE-326,597 a také ke zkoumání vztahu koncentrace k účinku na HbA1C a tělesnou hmotnost v průběhu trvání studie.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Během studie bude monitorována standardní bezpečnost (prostřednictvím AE, SAE, vitálních funkcí, 12svodového EKG, ultrazvuku břicha).
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna následujících parametrů: Glukóza po jídle a nalačno a inzulín
Časové okno: V den 28
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7211005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení váhy

Klinické studie na CE-326,597 100 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit